Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swecrit Biobank - Blodprøver fra kritisk syke pasienter og friske kontroller (SWECRIT)

22. mai 2025 oppdatert av: Hans Friberg, Skane University Hospital
Blodprøver samles og lagres i en biobank for senere analyse av sirkulerende stoffer i perifert blod og genetiske variasjoner hos pasienter med alvorlig kritisk sykdom og risiko for død. Målet er å analysere lagrede prøver for å identifisere stoffer som kan bidra til å forutsi utfallet av kritisk syke pasienter, men også for å optimalisere behandlingen og eventuelt forhindre alvorlig sykdom og død i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SWECRIT er en regional, multisenterstudie med prospektiv innsamling av blodprøver og bakgrunnsinformasjon fra kritisk syke pasienter, innlagt på en intensivavdeling (ICU) i Region Skåne, Sverige. Pasientene ble opprinnelig kategorisert i fire studiekohorter a) hjertestans, b) sepsis, c) influensa og d) traumer. I april 2020 ble en femte studiekohort, covid19, lagt til de opprinnelige. I tillegg er det registrert en kontrollgruppe med friske kontroller.

Diagnoser, sykdomsforløp, behandlingsresultater og overlevelse samles prospektivt fra alle kritisk syke pasienter i Pasientadministrativt system for intensivavdelinger (PASIVA). PASIVA er portalen der innsamlede laboratorie- og fysiologiske data legges inn i det svenske intensivregisteret (SIR). Ytterligere data samles inn retrospektivt fra andre helserelaterte registre, slik som det svenske befolkningsregisteret, det internasjonale hjertestansregistret (INTCAR), det svenske HLR-registret, det svenske traumeregistret (SweTrau), og det regionale kvalitetsregisteret Covid-IR ( covid19 sykdom).

Spesielt for covid19-kohorten vil det bli utført detaljert ansikt-til-ansikt oppfølging av alle overlevende ved 3 og 12 måneder og et telefonintervju etter 3 år. Spørreskjema (se nedenfor) vil bli sendt ut til pasientene i forkant av oppfølgingen. Spørsmål om trivsel generelt, livskvalitet, søvnvansker, psykiske og psykiatriske problemer vil bli tatt opp.

Innsamlede blodprøver på intensivavdelingen behandles av klinisk kjemi ved hvert deltakende sykehus og frosne prøver av fullblod, serum og plasma (200 ul alikvoter) sendes til biobanken BD-47 i Region Skåne for langtidslagring (maksimalt 20 stk. år).

De sirkulerende stoffene og genetiske markørene, det vil si biomarkører som skal analyseres er: proteiner (markører for betennelse, stress, infeksjon, nevrologisk skade, myokardskade og endotelfunksjon) og andre sirkulerende stoffer i blodet (metabolomics), gener (DNA) fra hele genomet, epigenetiske endringer (f.eks. metyleringsstatus av DNA), genfragmenter (f.eks. sekretorisk DNA), ulike former for RNA som mikro-RNA & langkodende RNA.

Forskningsspørsmål for fremtidige analyser av innsamlede prøver er spesifisert, men kan endres, avhengig av fremgang og utvikling innen det spesifikke forskningsfeltet til hver studiekohort.

  1. Identifisering og bruk av biomarkører for vurdering av alvorlighetsgrad av sykdom og bane over tid i intensivavdelingen vil være hovedområdet for forskning.
  2. Vurdering av nevrologisk prognose og utfall vil være en fellesnevner i flere studier.
  3. Deskriptiv statistikk og regresjonsanalyser vil bli utført for å identifisere uavhengige variabler (biomarkører) av betydning for prognose og utfall.

Forespørsler om tilgang til prøvesamlingen for forskningsformål kan sendes til de sentrale kontaktene som er oppført nedenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kritisk syke pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger i Region Skåne (2015-2018), og en frisk kontrollgruppe.

Fra og med mai 2020 er kritisk syke Covid-19 pasienter innlagt på intensivavdeling i Skåne prospektivt inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • 18 år eller eldre
  • covid19-verifisert (covid19-kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten eller pårørende avslår deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syk
Kritisk syke pasienter og pasienter med behov for postoperativ intensivbehandling.
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)
Hjertestans
Hjertestans i henhold til ICD-10 I469 diagnosen.
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)
Diagnostisk test: Blodprøvetaking, serieprøver

Ytterligere prøvetaking til opptaksprøver i

  1. hjertestansgruppen etter 12 og 48 timer
  2. Covid-19-gruppen på dag 2 og 7 mens de er på intensivavdelingen
  3. Covid-19-gruppen etter 3 og 12 måneder.
Sepsis
Sepsis i henhold til sepsis-3 kriteriene.
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)
Covid-19
Kritisk syke pasienter med positiv Covid-19 test.
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)
Diagnostisk test: Blodprøvetaking, serieprøver

Ytterligere prøvetaking til opptaksprøver i

  1. hjertestansgruppen etter 12 og 48 timer
  2. Covid-19-gruppen på dag 2 og 7 mens de er på intensivavdelingen
  3. Covid-19-gruppen etter 3 og 12 måneder.
Influensa
Kritisk syke pasienter med positiv influensatest.
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)
Traume
Kritisk syke pasienter etter en alvorlig traumatisk hendelse.
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)
Sunne kontroller
Frisk på tidspunktet for blodprøvetaking
Diagnostisk test: Blodsamling
Prøvetaking ved innleggelse til ICU (alle pasienter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (alle)
Tidsramme: 6 måneder
Primært utfall når funksjonelt utfall ikke kan vurderes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med godt nevrologisk utfall 1 (alle)
Tidsramme: 3-6 måneder
Nevrologisk utfall vurdert ved bruk av Cerebral Performance Category 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 representerer det beste og CPC 5 det dårligste utfallet. Godt resultat er definert som CPC 1-2, dårlig resultat som CPC 3-5.
3-6 måneder
Andel pasienter med godt nevrologisk resultat 2 (alle)
Tidsramme: 3-6 måneder
Modifisert Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 representerer det beste og mRS 6 representerer det dårligste resultatet. Godt utfall er definert som mRS 0-3, dårlig utfall som mRS 3-6.
3-6 måneder
Nevrologisk utfall 3 (covid19)
Tidsramme: 3-6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 representerer det dårligste resultatet og GOSE 8 det beste resultatet.
3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (covid19)
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen
Pasienter som oppfyller ARDS-kriteriene er kategorisert i mild, moderat eller alvorlig, avhengig av forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2). Mild: < 300, Moderat: < 200, Alvorlig: < 100.
Ved innleggelse på intensivavdelingen
Andel pasienter med patologisk lungefunksjonstesting (PFT)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
En sammensetning av total lungekapasitet (TLC) og diffusjonskapasitet (DLCO) sammenlignet med en populasjonsnorm. Mindre enn 80 % av den (aldersjusterte) befolkningsnormen regnes som patologisk.
3 og 12 måneder
Subjektiv respirasjonsfunksjon (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), lavere verdier som representerer bedre funksjon og høyere verdier som representerer dårligere funksjon. 8,41 (SD 11,33) regnes som en normativ verdi (spansk befolkning).
3, 12 og 36 måneder
Fysiske problemer (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Kort skjema Health Survey, versjon 2, fysisk funksjon 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 elementer, høyere poengsum for hvert element representerer bedre funksjon. Skårer transformeres til T-skårer basert på normbaserte verdier. En T-score på 50 indikerer normgjennomsnittet for hvert element. På gruppenivå indikerer skårer <47 og individuelle skårer <45 lav fysisk funksjon.
3, 12 og 36 måneder
Andel pasienter med betydelig tretthet (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Modifisert tretthetspåvirkningsskala 0-84 (MFIS 0-84), høyere verdier representerer mer tretthet og lavere tall representerer mindre tretthet. En verdi >38 diskriminerer betydelig tretthet.
3, 12 og 36 måneder
Sykehusangst- og depresjonskala (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Angst og depresjon. To underskalaer med 7 elementer i hver, høyere verdier representerer mer angst og depresjon, >8 poeng i hver underskala indikerer signifikante symptomer på angst og depresjon.
3, 12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbeidspartnere

Lund University
Region Skane

Etterforskere

  • Studiestol: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWECRIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere