- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974775
Swecrit Biobank - Amostras de sangue de pacientes criticamente doentes e controles saudáveis (SWECRIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SWECRIT é um estudo multicêntrico regional com coleta prospectiva de amostras de sangue e informações básicas de pacientes gravemente enfermos, internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Região Skåne, Suécia. Os pacientes foram originalmente categorizados em quatro coortes de estudo a) parada cardíaca, b) sepse, c) influenza e d) trauma. Em abril de 2020, uma quinta coorte de estudo, covid19, foi adicionada às originais. Além disso, um grupo de controle de controles saudáveis foi inscrito.
Diagnósticos, curso da doença, resultados do tratamento e sobrevida são coletados prospectivamente de todos os pacientes críticos no Sistema Administrativo de Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (PASIVA). PASIVA é o portal pelo qual os dados laboratoriais e fisiológicos coletados são inseridos no Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR). Dados adicionais são coletados retrospectivamente de outros registros relacionados à saúde, como o Registro da População Sueca, o Registro Internacional de Paradas Cardíacas (INTCAR), o Registro Sueco de RCP, o Registro Sueco de Traumas (SweTrau) e o registro regional de qualidade Covid-IR ( doença covid19).
Especificamente para a coorte covid19, será realizado um acompanhamento presencial detalhado de todos os sobreviventes aos 3 e 12 meses e uma entrevista por telefone após 3 anos. Questionários (veja abaixo) serão enviados aos pacientes antes do acompanhamento. Serão abordadas questões sobre bem-estar em geral, qualidade de vida, distúrbios do sono, problemas psicológicos e psiquiátricos.
Amostras de sangue coletadas na UTI são processadas por química clínica em cada hospital participante e amostras congeladas de sangue total, soro e plasma (alíquotas de 200 ul) são enviadas para o biobanco BD-47 na região Skane para armazenamento a longo prazo (máximo 20 anos).
As substâncias circulantes e marcadores genéticos, ou seja, biomarcadores que serão analisados são: proteínas (marcadores de inflamação, estresse, infecção, lesão neurológica, lesão miocárdica e função endotelial) e outras substâncias circulantes no sangue (metabolômica), genes (DNA) de todo o genoma, alterações epigenéticas (por exemplo, status de metilação do DNA), fragmentos de genes (por exemplo, DNA secretor), várias formas de RNA, como micro-RNA e RNA de codificação longa.
As questões de pesquisa para análises futuras de amostras coletadas são especificadas, mas sujeitas a alterações, dependendo do progresso e desenvolvimento no campo de pesquisa específico de cada coorte de estudo.
- A identificação e uso de biomarcadores para avaliação da gravidade da doença e trajetória ao longo do tempo na UTI será a principal área de pesquisa.
- A avaliação do prognóstico e desfechos neurológicos será um denominador comum em diversos estudos.
- Estatísticas descritivas e análises de regressão serão realizadas para identificar variáveis independentes (biomarcadores) importantes para o prognóstico e desfechos.
Dúvidas para acessar a coleta de amostras para fins de pesquisa podem ser enviadas para os contatos centrais listados abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Suécia
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Suécia
- Skane University Hospital
-
Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes gravemente enfermos internados nas UTIs participantes na região de Skane (2015-2018) e um grupo de controle saudável.
A partir de maio de 2020, pacientes críticos com Covid-19 internados em uma UTI na região de Skane foram incluídos prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos internados na UTI
- 18 anos ou mais
- verificado por covid19 (coorte de covid19)
Critério de exclusão:
- O paciente ou parente próximo recusa a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doente em estado crítico
Pacientes críticos e pacientes que necessitam de cuidados intensivos pós-operatórios.
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
|
|
Parada cardíaca
Parada Cardíaca de acordo com o diagnóstico ICD-10 I469.
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
Amostragem adicional para amostras de admissão em
|
|
Sepse
Sepse de acordo com os critérios sepsis-3.
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
|
|
COVID-19
Pacientes gravemente enfermos com teste positivo para Covid-19.
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
Amostragem adicional para amostras de admissão em
|
|
Gripe
Pacientes criticamente enfermos com teste de influenza positivo.
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
|
|
Trauma
Pacientes criticamente enfermos após um evento traumático grave.
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
|
|
Controles saudáveis
Saudável no momento da coleta de sangue
|
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade (todos)
Prazo: 6 meses
|
Desfecho primário quando o resultado funcional não pode ser avaliado.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com bom resultado neurológico 1 (todos)
Prazo: 3-6 meses
|
Resultado neurológico avaliado usando a Categoria de Desempenho Cerebral 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 representando o melhor e CPC 5 o pior resultado.
Bom resultado é definido como CPC 1-2, mau resultado como CPC 3-5.
|
3-6 meses
|
|
Proporção de pacientes com bom resultado neurológico 2 (todos)
Prazo: 3-6 meses
|
Pontuação de Rankin modificada 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 representando o melhor e mRS 6 representando o pior resultado.
Bom resultado é definido como mRS 0-3, mau resultado como mRS 3-6.
|
3-6 meses
|
|
Resultado neurológico 3 (covid19)
Prazo: 3-6 meses
|
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 representando o pior resultado e GOSE 8 o melhor resultado.
|
3-6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (covid19)
Prazo: Na admissão na UTI
|
Os pacientes que preenchem os critérios de SDRA são classificados em leves, moderados ou graves, dependendo da relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2).
Leve: < 300, Moderado: < 200, Grave: < 100.
|
Na admissão na UTI
|
|
Proporção de pacientes com Teste de Função Pulmonar (TFP) patológico
Prazo: 3 e 12 meses
|
Um composto de capacidade pulmonar total (TLC) e capacidade de difusão (DLCO) em comparação com uma população normal.
Menos de 80% da população normal (ajustada por idade) é considerada patológica.
|
3 e 12 meses
|
|
Função respiratória subjetiva (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
|
Questionário Respiratório de Saint George 0-100 (SGRQ 0-100), valores mais baixos representando melhor função e valores mais altos representando pior função.
8,41 (DP 11,33) é considerado um valor normativo (população espanhola).
|
3, 12 e 36 meses
|
|
Problemas físicos (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
|
Pesquisa de saúde de forma abreviada, versão 2, função física 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 itens, pontuação mais alta para cada item representa melhor função.
As pontuações são transformadas em pontuações T com base em valores baseados em normas.
Um T-score de 50 indica a média normal para cada item.
Em nível de grupo, pontuações <47 e pontuações individuais <45 indicam função física baixa.
|
3, 12 e 36 meses
|
|
Proporção de pacientes com Fadiga significativa (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
|
Escala de impacto de fadiga modificada 0-84 (MFIS 0-84), valores mais altos representam mais fadiga e números mais baixos representam menos fadiga.
Um valor >38 discrimina fadiga significativa.
|
3, 12 e 36 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
|
Ansiedade e depressão.
Duas subescalas com 7 itens em cada, valores mais altos representam mais ansiedade e depressão, >8 pontos em cada subescala indica sintomas significativos de ansiedade e depressão.
|
3, 12 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doença grave
- Parada cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- SWECRIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .