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Swecrit Biobank - Amostras de sangue de pacientes criticamente doentes e controles saudáveis (SWECRIT)

22 de maio de 2025 atualizado por: Hans Friberg, Skane University Hospital
Amostras de sangue são coletadas e armazenadas em um biobanco para posterior análise de substâncias circulantes no sangue periférico e variações genéticas em pacientes com doença crítica grave e risco de morte. O objetivo é analisar amostras armazenadas para identificar substâncias que possam ajudar a prever o desfecho de pacientes gravemente enfermos, mas também otimizar o tratamento e possivelmente prevenir doenças graves e morte no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SWECRIT é um estudo multicêntrico regional com coleta prospectiva de amostras de sangue e informações básicas de pacientes gravemente enfermos, internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Região Skåne, Suécia. Os pacientes foram originalmente categorizados em quatro coortes de estudo a) parada cardíaca, b) sepse, c) influenza e d) trauma. Em abril de 2020, uma quinta coorte de estudo, covid19, foi adicionada às originais. Além disso, um grupo de controle de controles saudáveis ​​foi inscrito.

Diagnósticos, curso da doença, resultados do tratamento e sobrevida são coletados prospectivamente de todos os pacientes críticos no Sistema Administrativo de Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (PASIVA). PASIVA é o portal pelo qual os dados laboratoriais e fisiológicos coletados são inseridos no Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR). Dados adicionais são coletados retrospectivamente de outros registros relacionados à saúde, como o Registro da População Sueca, o Registro Internacional de Paradas Cardíacas (INTCAR), o Registro Sueco de RCP, o Registro Sueco de Traumas (SweTrau) e o registro regional de qualidade Covid-IR ( doença covid19).

Especificamente para a coorte covid19, será realizado um acompanhamento presencial detalhado de todos os sobreviventes aos 3 e 12 meses e uma entrevista por telefone após 3 anos. Questionários (veja abaixo) serão enviados aos pacientes antes do acompanhamento. Serão abordadas questões sobre bem-estar em geral, qualidade de vida, distúrbios do sono, problemas psicológicos e psiquiátricos.

Amostras de sangue coletadas na UTI são processadas por química clínica em cada hospital participante e amostras congeladas de sangue total, soro e plasma (alíquotas de 200 ul) são enviadas para o biobanco BD-47 na região Skane para armazenamento a longo prazo (máximo 20 anos).

As substâncias circulantes e marcadores genéticos, ou seja, biomarcadores que serão analisados ​​são: proteínas (marcadores de inflamação, estresse, infecção, lesão neurológica, lesão miocárdica e função endotelial) e outras substâncias circulantes no sangue (metabolômica), genes (DNA) de todo o genoma, alterações epigenéticas (por exemplo, status de metilação do DNA), fragmentos de genes (por exemplo, DNA secretor), várias formas de RNA, como micro-RNA e RNA de codificação longa.

As questões de pesquisa para análises futuras de amostras coletadas são especificadas, mas sujeitas a alterações, dependendo do progresso e desenvolvimento no campo de pesquisa específico de cada coorte de estudo.

  1. A identificação e uso de biomarcadores para avaliação da gravidade da doença e trajetória ao longo do tempo na UTI será a principal área de pesquisa.
  2. A avaliação do prognóstico e desfechos neurológicos será um denominador comum em diversos estudos.
  3. Estatísticas descritivas e análises de regressão serão realizadas para identificar variáveis ​​independentes (biomarcadores) importantes para o prognóstico e desfechos.

Dúvidas para acessar a coleta de amostras para fins de pesquisa podem ser enviadas para os contatos centrais listados abaixo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Suécia
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes gravemente enfermos internados nas UTIs participantes na região de Skane (2015-2018) e um grupo de controle saudável.

A partir de maio de 2020, pacientes críticos com Covid-19 internados em uma UTI na região de Skane foram incluídos prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes críticos internados na UTI
  • 18 anos ou mais
  • verificado por covid19 (coorte de covid19)

Critério de exclusão:

  • O paciente ou parente próximo recusa a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doente em estado crítico
Pacientes críticos e pacientes que necessitam de cuidados intensivos pós-operatórios.
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
Parada cardíaca
Parada Cardíaca de acordo com o diagnóstico ICD-10 I469.
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)

Amostragem adicional para amostras de admissão em

  1. o grupo Parada Cardíaca após 12 e 48 horas
  2. o grupo Covid-19 nos dias 2 e 7 enquanto estava na UTI
  3. o grupo Covid-19 após 3 e 12 meses.
Sepse
Sepse de acordo com os critérios sepsis-3.
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
COVID-19
Pacientes gravemente enfermos com teste positivo para Covid-19.
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)

Amostragem adicional para amostras de admissão em

  1. o grupo Parada Cardíaca após 12 e 48 horas
  2. o grupo Covid-19 nos dias 2 e 7 enquanto estava na UTI
  3. o grupo Covid-19 após 3 e 12 meses.
Gripe
Pacientes criticamente enfermos com teste de influenza positivo.
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
Trauma
Pacientes criticamente enfermos após um evento traumático grave.
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)
Controles saudáveis
Saudável no momento da coleta de sangue
Amostragem na admissão na UTI (todos os pacientes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (todos)
Prazo: 6 meses
Desfecho primário quando o resultado funcional não pode ser avaliado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com bom resultado neurológico 1 (todos)
Prazo: 3-6 meses
Resultado neurológico avaliado usando a Categoria de Desempenho Cerebral 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 representando o melhor e CPC 5 o pior resultado. Bom resultado é definido como CPC 1-2, mau resultado como CPC 3-5.
3-6 meses
Proporção de pacientes com bom resultado neurológico 2 (todos)
Prazo: 3-6 meses
Pontuação de Rankin modificada 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 representando o melhor e mRS 6 representando o pior resultado. Bom resultado é definido como mRS 0-3, mau resultado como mRS 3-6.
3-6 meses
Resultado neurológico 3 (covid19)
Prazo: 3-6 meses
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 representando o pior resultado e GOSE 8 o melhor resultado.
3-6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (covid19)
Prazo: Na admissão na UTI
Os pacientes que preenchem os critérios de SDRA são classificados em leves, moderados ou graves, dependendo da relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2). Leve: < 300, Moderado: < 200, Grave: < 100.
Na admissão na UTI
Proporção de pacientes com Teste de Função Pulmonar (TFP) patológico
Prazo: 3 e 12 meses
Um composto de capacidade pulmonar total (TLC) e capacidade de difusão (DLCO) em comparação com uma população normal. Menos de 80% da população normal (ajustada por idade) é considerada patológica.
3 e 12 meses
Função respiratória subjetiva (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Questionário Respiratório de Saint George 0-100 (SGRQ 0-100), valores mais baixos representando melhor função e valores mais altos representando pior função. 8,41 (DP 11,33) é considerado um valor normativo (população espanhola).
3, 12 e 36 meses
Problemas físicos (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Pesquisa de saúde de forma abreviada, versão 2, função física 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 itens, pontuação mais alta para cada item representa melhor função. As pontuações são transformadas em pontuações T com base em valores baseados em normas. Um T-score de 50 indica a média normal para cada item. Em nível de grupo, pontuações <47 e pontuações individuais <45 indicam função física baixa.
3, 12 e 36 meses
Proporção de pacientes com Fadiga significativa (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Escala de impacto de fadiga modificada 0-84 (MFIS 0-84), valores mais altos representam mais fadiga e números mais baixos representam menos fadiga. Um valor >38 discrimina fadiga significativa.
3, 12 e 36 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (covid19)
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Ansiedade e depressão. Duas subescalas com 7 itens em cada, valores mais altos representam mais ansiedade e depressão, >8 pontos em cada subescala indica sintomas significativos de ansiedade e depressão.
3, 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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