- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04974775
Swecrit Biobank - Bloedmonsters van ernstig zieke patiënten en gezonde controles (SWECRIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SWECRIT is een regionaal, multicenter onderzoek met prospectieve verzameling van bloedmonsters en achtergrondinformatie van ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU) in de regio Skåne, Zweden. Patiënten werden oorspronkelijk ingedeeld in vier studiecohorten: a) hartstilstand, b) sepsis, c) griep en d) trauma. In april 2020 is een vijfde studiecohort, covid19, toegevoegd aan de oorspronkelijke. Daarnaast is een controlegroep van gezonde controles ingeschreven.
Diagnoses, ziekteverloop, behandelresultaten en overleving worden prospectief verzameld van alle ernstig zieke patiënten in het Patiëntenadministratiesysteem voor Intensive Care Units (PASIVA). PASIVA is het portaal waarmee verzamelde laboratorium- en fysiologische gegevens worden ingevoerd in het Zweedse Intensive Care Register (SIR). Verdere gegevens worden achteraf verzameld uit andere gezondheidsgerelateerde registers, zoals het Zweedse bevolkingsregister, het International Cardiac Arrest Registry (INTCAR), het Zweedse reanimatieregister, het Zweedse traumaregister (SweTrau) en het regionale kwaliteitsregister Covid-IR ( covid19-ziekte).
Specifiek voor het covid19-cohort zal een gedetailleerde face-to-face follow-up worden uitgevoerd van alle overlevenden op 3 & 12 maanden en een telefonisch interview na 3 jaar. Vragenlijsten (zie hieronder) worden voorafgaand aan de follow-up naar de patiënten gestuurd. Vragen over welzijn in het algemeen, kwaliteit van leven, slaapstoornissen, psychische en psychiatrische problemen komen aan bod.
Verzamelde bloedmonsters op de ICU worden verwerkt door klinische chemie in elk deelnemend ziekenhuis en ingevroren monsters van volbloed, serum en plasma (200 µl aliquots) worden naar de biobank BD-47 in de regio Skane gestuurd voor langdurige opslag (maximaal 20 µl aliquots). jaar).
De circulerende stoffen en genetische markers, d.w.z. biomarkers die geanalyseerd zullen worden, zijn: eiwitten (markers van ontsteking, stress, infectie, neurologisch letsel, myocardletsel en endotheelfunctie) en andere circulerende stoffen in het bloed (metabolomics), genen (DNA) van het volledige genoom, epigenetische veranderingen (bijv. methylatiestatus van DNA), genfragmenten (bijv. secretorisch DNA), verschillende vormen van RNA zoals micro-RNA & langcoderend RNA.
Onderzoeksvragen voor toekomstige analyses van verzamelde monsters zijn gespecificeerd maar kunnen worden gewijzigd, afhankelijk van voortgang en ontwikkeling in het specifieke onderzoeksgebied van elk studiecohort.
- Identificatie en gebruik van biomarkers voor de beoordeling van de ernst van de ziekte en het traject in de tijd op de ICU zal het belangrijkste onderzoeksgebied zijn.
- Beoordeling van neurologische prognose en uitkomsten zal een gemeenschappelijke noemer zijn in verschillende onderzoeken.
- Beschrijvende statistiek en regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om onafhankelijke variabelen (biomarkers) te identificeren die van belang zijn voor prognose en uitkomsten.
Aanvragen voor toegang tot de monstercollectie voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gericht aan de onderstaande centrale contactpersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Zweden
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
Malmö, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle ernstig zieke patiënten opgenomen op de deelnemende IC's in de regio Skane (2015-2018), en een gezonde controlegroep.
Vanaf mei 2020 worden ernstig zieke Covid-19-patiënten die op een ICU in de regio Skåne zijn opgenomen, prospectief opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke patiënten opgenomen op de IC
- 18 jaar of ouder
- covid19-geverifieerd (covid19-cohort)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt of naaste weigert deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig ziek
Kritiek zieke patiënten en patiënten die postoperatieve intensieve zorg nodig hebben.
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
|
|
Hartstilstand
Hartstilstand volgens de ICD-10 I469-diagnose.
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
Extra bemonstering tot toelatingsmonsters in
|
|
Sepsis
Sepsis volgens de sepsis-3 criteria.
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
|
|
COVID-19
Kritiek zieke patiënten met een positieve Covid-19 test.
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
Extra bemonstering tot toelatingsmonsters in
|
|
Influenza
Kritiek zieke patiënten met een positieve grieptest.
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
|
|
Trauma
Kritiek zieke patiënten na een ernstige traumatische gebeurtenis.
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
|
|
Gezonde controles
Gezond op het moment van bloedafname
|
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (alle)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomst wanneer de functionele uitkomst niet kan worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met goede neurologische uitkomst 1 (allemaal)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Neurologisch resultaat beoordeeld met behulp van cerebrale prestatiecategorie 1-5 (CPC 1-5), waarbij CPC 1 het beste en CPC 5 het slechtste resultaat vertegenwoordigt.
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als CPC 1-2, een slecht resultaat als CPC 3-5.
|
3-6 maanden
|
|
Percentage patiënten met goede neurologische uitkomst 2 (allemaal)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gewijzigde Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 vertegenwoordigt de beste en mRS 6 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst.
Goed resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-3, slecht resultaat als mRS 3-6.
|
3-6 maanden
|
|
Neurologische uitkomst 3 (covid19)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 vertegenwoordigt het slechtste resultaat en GOSE 8 het beste resultaat.
|
3-6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (covid19)
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
|
Patiënten die aan de ARDS-criteria voldoen, worden ingedeeld in licht, matig of ernstig, afhankelijk van de verhouding tussen arteriële zuurstofpartiële druk (mmHg) en fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2).
Mild: < 300, Matig: < 200, Ernstig: < 100.
|
Bij opname op de IC
|
|
Percentage patiënten met pathologische longfunctietesten (PFT)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Een samenstelling van totale longcapaciteit (TLC) en diffusiecapaciteit (DLCO) vergeleken met een populatienorm.
Minder dan 80% van de (voor leeftijd aangepaste) bevolkingsnorm wordt als pathologisch beschouwd.
|
3 en 12 maanden
|
|
Subjectieve ademhalingsfunctie (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
|
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), lagere waarden vertegenwoordigen een betere functie en hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere functie.
8,41 (SD 11,33) wordt beschouwd als een normatieve waarde (Spaanse bevolking).
|
3, 12 en 36 maanden
|
|
Lichamelijke problemen (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
|
Verkort gezondheidsonderzoek, versie 2, fysieke functie 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 items, hogere score voor elk item staat voor beter functioneren.
Scores worden getransformeerd naar T-scores op basis van normgebaseerde waarden.
Een T-score van 50 geeft het normgemiddelde voor elk item aan.
Op groepsniveau wijzen scores <47 en individuele scores <45 op een laag lichamelijk functioneren.
|
3, 12 en 36 maanden
|
|
Percentage patiënten met significante vermoeidheid (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal 0-84 (MFIS 0-84), hogere waarden vertegenwoordigen meer vermoeidheid en lagere getallen vertegenwoordigen minder vermoeidheid.
Een waarde >38 onderscheidt significante vermoeidheid.
|
3, 12 en 36 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
|
Angst en depressie.
Twee subschalen met elk 7 items, hogere waarden vertegenwoordigen meer angst en depressie, >8 punten in elke subschaal duiden op significante symptomen van angst en depressie.
|
3, 12 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Kritieke ziekte
- Hartstilstand
Andere studie-ID-nummers
- SWECRIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .