Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Swecrit Biobank - Bloedmonsters van ernstig zieke patiënten en gezonde controles (SWECRIT)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Hans Friberg, Skane University Hospital
Bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen in een biobank voor latere analyse van circulerende stoffen in perifeer bloed en genetische variaties bij patiënten met ernstige kritieke ziekte en risico op overlijden. Het doel is om opgeslagen monsters te analyseren om stoffen te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van ernstig zieke patiënten, maar ook om de behandeling te optimaliseren en mogelijk ernstige ziekte en overlijden in de toekomst te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SWECRIT is een regionaal, multicenter onderzoek met prospectieve verzameling van bloedmonsters en achtergrondinformatie van ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU) in de regio Skåne, Zweden. Patiënten werden oorspronkelijk ingedeeld in vier studiecohorten: a) hartstilstand, b) sepsis, c) griep en d) trauma. In april 2020 is een vijfde studiecohort, covid19, toegevoegd aan de oorspronkelijke. Daarnaast is een controlegroep van gezonde controles ingeschreven.

Diagnoses, ziekteverloop, behandelresultaten en overleving worden prospectief verzameld van alle ernstig zieke patiënten in het Patiëntenadministratiesysteem voor Intensive Care Units (PASIVA). PASIVA is het portaal waarmee verzamelde laboratorium- en fysiologische gegevens worden ingevoerd in het Zweedse Intensive Care Register (SIR). Verdere gegevens worden achteraf verzameld uit andere gezondheidsgerelateerde registers, zoals het Zweedse bevolkingsregister, het International Cardiac Arrest Registry (INTCAR), het Zweedse reanimatieregister, het Zweedse traumaregister (SweTrau) en het regionale kwaliteitsregister Covid-IR ( covid19-ziekte).

Specifiek voor het covid19-cohort zal een gedetailleerde face-to-face follow-up worden uitgevoerd van alle overlevenden op 3 & 12 maanden en een telefonisch interview na 3 jaar. Vragenlijsten (zie hieronder) worden voorafgaand aan de follow-up naar de patiënten gestuurd. Vragen over welzijn in het algemeen, kwaliteit van leven, slaapstoornissen, psychische en psychiatrische problemen komen aan bod.

Verzamelde bloedmonsters op de ICU worden verwerkt door klinische chemie in elk deelnemend ziekenhuis en ingevroren monsters van volbloed, serum en plasma (200 µl aliquots) worden naar de biobank BD-47 in de regio Skane gestuurd voor langdurige opslag (maximaal 20 µl aliquots). jaar).

De circulerende stoffen en genetische markers, d.w.z. biomarkers die geanalyseerd zullen worden, zijn: eiwitten (markers van ontsteking, stress, infectie, neurologisch letsel, myocardletsel en endotheelfunctie) en andere circulerende stoffen in het bloed (metabolomics), genen (DNA) van het volledige genoom, epigenetische veranderingen (bijv. methylatiestatus van DNA), genfragmenten (bijv. secretorisch DNA), verschillende vormen van RNA zoals micro-RNA & langcoderend RNA.

Onderzoeksvragen voor toekomstige analyses van verzamelde monsters zijn gespecificeerd maar kunnen worden gewijzigd, afhankelijk van voortgang en ontwikkeling in het specifieke onderzoeksgebied van elk studiecohort.

  1. Identificatie en gebruik van biomarkers voor de beoordeling van de ernst van de ziekte en het traject in de tijd op de ICU zal het belangrijkste onderzoeksgebied zijn.
  2. Beoordeling van neurologische prognose en uitkomsten zal een gemeenschappelijke noemer zijn in verschillende onderzoeken.
  3. Beschrijvende statistiek en regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om onafhankelijke variabelen (biomarkers) te identificeren die van belang zijn voor prognose en uitkomsten.

Aanvragen voor toegang tot de monstercollectie voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gericht aan de onderstaande centrale contactpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Zweden
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig zieke patiënten opgenomen op de deelnemende IC's in de regio Skane (2015-2018), en een gezonde controlegroep.

Vanaf mei 2020 worden ernstig zieke Covid-19-patiënten die op een ICU in de regio Skåne zijn opgenomen, prospectief opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke patiënten opgenomen op de IC
  • 18 jaar of ouder
  • covid19-geverifieerd (covid19-cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt of naaste weigert deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig ziek
Kritiek zieke patiënten en patiënten die postoperatieve intensieve zorg nodig hebben.
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
Hartstilstand
Hartstilstand volgens de ICD-10 I469-diagnose.
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)

Extra bemonstering tot toelatingsmonsters in

  1. de hartstilstandgroep na 12 en 48 uur
  2. de Covid-19-groep op dag 2 en 7 op de IC
  3. de Covid-19-groep na 3 en 12 maanden.
Sepsis
Sepsis volgens de sepsis-3 criteria.
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
COVID-19
Kritiek zieke patiënten met een positieve Covid-19 test.
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)

Extra bemonstering tot toelatingsmonsters in

  1. de hartstilstandgroep na 12 en 48 uur
  2. de Covid-19-groep op dag 2 en 7 op de IC
  3. de Covid-19-groep na 3 en 12 maanden.
Influenza
Kritiek zieke patiënten met een positieve grieptest.
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
Trauma
Kritiek zieke patiënten na een ernstige traumatische gebeurtenis.
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)
Gezonde controles
Gezond op het moment van bloedafname
Sampling bij opname op de IC (alle patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte (alle)
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire uitkomst wanneer de functionele uitkomst niet kan worden beoordeeld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met goede neurologische uitkomst 1 (allemaal)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Neurologisch resultaat beoordeeld met behulp van cerebrale prestatiecategorie 1-5 (CPC 1-5), waarbij CPC 1 het beste en CPC 5 het slechtste resultaat vertegenwoordigt. Een goed resultaat wordt gedefinieerd als CPC 1-2, een slecht resultaat als CPC 3-5.
3-6 maanden
Percentage patiënten met goede neurologische uitkomst 2 (allemaal)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gewijzigde Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 vertegenwoordigt de beste en mRS 6 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst. Goed resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-3, slecht resultaat als mRS 3-6.
3-6 maanden
Neurologische uitkomst 3 (covid19)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 vertegenwoordigt het slechtste resultaat en GOSE 8 het beste resultaat.
3-6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (covid19)
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
Patiënten die aan de ARDS-criteria voldoen, worden ingedeeld in licht, matig of ernstig, afhankelijk van de verhouding tussen arteriële zuurstofpartiële druk (mmHg) en fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2). Mild: < 300, Matig: < 200, Ernstig: < 100.
Bij opname op de IC
Percentage patiënten met pathologische longfunctietesten (PFT)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Een samenstelling van totale longcapaciteit (TLC) en diffusiecapaciteit (DLCO) vergeleken met een populatienorm. Minder dan 80% van de (voor leeftijd aangepaste) bevolkingsnorm wordt als pathologisch beschouwd.
3 en 12 maanden
Subjectieve ademhalingsfunctie (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), lagere waarden vertegenwoordigen een betere functie en hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere functie. 8,41 (SD 11,33) wordt beschouwd als een normatieve waarde (Spaanse bevolking).
3, 12 en 36 maanden
Lichamelijke problemen (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Verkort gezondheidsonderzoek, versie 2, fysieke functie 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 items, hogere score voor elk item staat voor beter functioneren. Scores worden getransformeerd naar T-scores op basis van normgebaseerde waarden. Een T-score van 50 geeft het normgemiddelde voor elk item aan. Op groepsniveau wijzen scores <47 en individuele scores <45 op een laag lichamelijk functioneren.
3, 12 en 36 maanden
Percentage patiënten met significante vermoeidheid (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal 0-84 (MFIS 0-84), hogere waarden vertegenwoordigen meer vermoeidheid en lagere getallen vertegenwoordigen minder vermoeidheid. Een waarde >38 onderscheidt significante vermoeidheid.
3, 12 en 36 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (covid19)
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Angst en depressie. Twee subschalen met elk 7 items, hogere waarden vertegenwoordigen meer angst en depressie, >8 punten in elke subschaal duiden op significante symptomen van angst en depressie.
3, 12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren