Swecrit Biobank - Próbki krwi od pacjentów w stanie krytycznym i zdrowych kontroli (SWECRIT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
SWECRIT to regionalne, wieloośrodkowe badanie z prospektywnym pobraniem próbek krwi i informacjami podstawowymi od pacjentów w stanie krytycznym, przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) w regionie Skåne w Szwecji. Pacjenci zostali pierwotnie podzieleni na cztery kohorty badawcze: a) zatrzymanie akcji serca, b) posocznica, c) grypa i d) uraz. W kwietniu 2020 r. do pierwotnych dodano piątą kohortę badawczą, covid19. Ponadto włączono grupę kontrolną zdrowych kontroli.
Rozpoznania, przebieg choroby, wyniki leczenia i przeżycie są zbierane prospektywnie od wszystkich pacjentów w stanie krytycznym w Systemie Administracji Pacjentów dla Oddziałów Intensywnej Terapii (PASIVA). PASIVA to portal, za pomocą którego zebrane dane laboratoryjne i fizjologiczne są wprowadzane do Szwedzkiego Rejestru Intensywnej Terapii (SIR). Dalsze dane są gromadzone retrospektywnie z innych rejestrów związanych ze zdrowiem, takich jak Szwedzki Rejestr Ludności, Międzynarodowy Rejestr Zatrzymania Krążenia (INTCAR), Szwedzki Rejestr CPR, Szwedzki Rejestr Urazów (SweTrau) oraz Regionalny Rejestr Jakości Covid-IR ( choroba covid-19).
Specjalnie dla kohorty covid-19 zostanie przeprowadzona szczegółowa bezpośrednia obserwacja wszystkich osób, które przeżyły po 3 i 12 miesiącach, a wywiad telefoniczny po 3 latach. Kwestionariusze (patrz poniżej) zostaną wysłane do pacjentów przed wizytą kontrolną. Poruszone zostaną pytania dotyczące ogólnego samopoczucia, jakości życia, zaburzeń snu, problemów psychologicznych i psychiatrycznych.
Pobrane próbki krwi na OIT są przetwarzane chemią kliniczną w każdym uczestniczącym szpitalu, a zamrożone próbki krwi pełnej, surowicy i osocza (po 200 μl podwielokrotności) są przesyłane do biobanku BD-47 w Regionie Skania w celu długoterminowego przechowywania (maksymalnie 20 μl). lata).
Krążące substancje i markery genetyczne, czyli biomarkery, które zostaną poddane analizie to: białka (markery stanu zapalnego, stresu, infekcji, urazu neurologicznego, uszkodzenia mięśnia sercowego i funkcji śródbłonka) oraz inne substancje krążące we krwi (metabolomika), geny (DNA) z cały genom, zmiany epigenetyczne (np. status metylacji DNA), fragmenty genów (np. wydzielniczy DNA), różne formy RNA, takie jak mikro-RNA i długokodujący RNA.
Pytania badawcze do przyszłych analiz zebranych próbek są określone, ale mogą ulec zmianie, w zależności od postępu i rozwoju w określonej dziedzinie badawczej każdej kohorty badawczej.
- Głównym obszarem badań będzie identyfikacja i wykorzystanie biomarkerów do oceny ciężkości i trajektorii choroby w czasie na OIT.
- Ocena rokowania i wyników neurologicznych będzie wspólnym mianownikiem w kilku badaniach.
- Przeprowadzone zostaną statystyki opisowe i analizy regresji w celu zidentyfikowania zmiennych niezależnych (biomarkerów) istotnych dla rokowania i wyników.
Zapytania o dostęp do kolekcji próbek do celów badawczych można kierować do centralnych kontaktów wymienionych poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Szwecja
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Malmö, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na uczestniczące OIT w Regionie Skania (2015-2018) oraz zdrowa grupa kontrolna.
Począwszy od maja 2020 r. krytycznie chorzy pacjenci z Covid-19 przyjmowani na OIOM w regionie Skane są uwzględniani prospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na OIOM
- 18 lat lub więcej
- covid19-zweryfikowany (covid19-kohorta)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub najbliższy krewny odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chory
Pacjenci w stanie krytycznym oraz pacjenci wymagający intensywnej opieki pooperacyjnej.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
|
|
Zatrzymanie akcji serca
Zatrzymanie krążenia według rozpoznania ICD-10 I469.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
Dodatkowe pobieranie próbek do próbek wstępnych w
|
|
Posocznica
Sepsa według kryteriów sepsy-3.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
|
|
COVID-19
Pacjenci w stanie krytycznym z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
Dodatkowe pobieranie próbek do próbek wstępnych w
|
|
Grypa
Krytycznie chorzy pacjenci z dodatnim wynikiem testu na grypę.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
|
|
Uraz
Krytycznie chorzy pacjenci po ciężkim traumatycznym zdarzeniu.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowy w momencie pobierania krwi
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na OIT (wszyscy pacjenci)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność (wszystkie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotny wynik, gdy nie można ocenić wyniku czynnościowego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym 1 (wszyscy)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wynik neurologiczny oceniany przy użyciu kategorii wydolności mózgowej 1-5 (CPC 1-5), przy czym CPC 1 oznacza najlepszy wynik, a CPC 5 najgorszy wynik.
Dobry wynik definiuje się jako CPC 1-2, zły wynik jako CPC 3-5.
|
3-6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym 2 (wszyscy)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 oznacza najlepszy wynik, a mRS 6 oznacza najgorszy wynik.
Dobry wynik definiuje się jako mRS 0-3, zły jako mRS 3-6.
|
3-6 miesięcy
|
|
Wynik neurologiczny 3 (covid19)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 oznacza najgorszy wynik, a GOSE 8 najlepszy.
|
3-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (covid19)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIOM
|
Pacjenci spełniający kryteria ARDS są kategoryzowani jako łagodni, umiarkowani lub ciężcy, w zależności od stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (mmHg) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2).
Łagodne: < 300, Umiarkowane: < 200, Ciężkie: < 100.
|
Przy przyjęciu na OIOM
|
|
Odsetek pacjentów z patologiczną próbą czynnościową płuc (PFT)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Połączenie całkowitej pojemności płuc (TLC) i pojemności dyfuzyjnej (DLCO) w porównaniu z normą populacyjną.
Mniej niż 80% (dostosowanej do wieku) normy populacji uważa się za patologię.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Subiektywna czynność oddechowa (covid19)
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego 0-100 (SGRQ 0-100), niższe wartości oznaczają lepszą funkcję, a wyższe wartości reprezentują gorszą funkcję.
8,41 (SD 11,33) jest uważane za wartość normatywną (populacja hiszpańska).
|
3, 12 i 36 miesięcy
|
|
Problemy fizyczne (covid19)
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
|
Skrócona ankieta zdrowotna, wersja 2, funkcja fizyczna 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 pozycji, wyższy wynik dla każdej pozycji oznacza lepszą funkcję.
Wyniki są przekształcane w wyniki T na podstawie wartości opartych na normach.
Wynik T wynoszący 50 wskazuje średnią normę dla każdej pozycji.
Na poziomie grupy wyniki <47 i wyniki indywidualne <45 wskazują na niską sprawność fizyczną.
|
3, 12 i 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze znacznym zmęczeniem (covid19)
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia 0-84 (MFIS 0-84), gdzie wyższe wartości oznaczają większe zmęczenie, a niższe liczby oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość >38 oznacza znaczne zmęczenie.
|
3, 12 i 36 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (covid19)
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
|
Niepokój i depresja.
Dwie podskale po 7 pozycji w każdej, wyższe wartości oznaczają większy lęk i depresję, >8 punktów w każdej podskali wskazuje na istotne objawy lęku i depresji.
|
3, 12 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Śmiertelna choroba
- Zatrzymanie serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWECRIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .