Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Swecrit Biobank – Vérminták kritikus állapotú betegektől és egészséges kontrolloktól (SWECRIT)

2023. május 5. frissítette: Hans Friberg, Skane University Hospital
Vérmintákat gyűjtenek és tárolnak egy biobankban a perifériás vérben keringő anyagok és a genetikai variációk későbbi elemzéséhez súlyos kritikus betegségben és halálozási kockázattal küzdő betegeknél. A cél a tárolt minták elemzése annak érdekében, hogy azonosítsák azokat az anyagokat, amelyek segíthetnek előre jelezni a kritikus állapotú betegek kimenetelét, ugyanakkor optimalizálják a kezelést, és esetleg megelőzik a súlyos betegségeket és a halálozást a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SWECRIT egy regionális, többközpontú vizsgálat, amely vérmintákat és háttérinformációkat gyűjt a svédországi Skåne régióban található, kritikus állapotú betegektől. A betegeket eredetileg négy vizsgálati csoportba sorolták: a) szívmegállás, b) szepszis, c) influenza és d) trauma. 2020 áprilisában egy ötödik vizsgálati kohorsz, a covid19 hozzáadódott az eredetiekhez. Ezenkívül egy egészséges kontrollcsoportot is bevontak.

A diagnózisokat, a betegség lefolyását, a kezelési eredményeket és a túlélést prospektívan minden kritikus állapotú betegről összegyűjtik az Intenzív Terápiás Osztályok Betegigazgatási Rendszerében (PASIVA). A PASIVA az a portál, amelyen keresztül az összegyűjtött laboratóriumi és fiziológiai adatok bekerülnek a svéd intenzív terápiás nyilvántartásba (SIR). További adatokat gyűjtenek visszamenőleg más egészségügyi vonatkozású nyilvántartásokból, mint például a svéd lakossági nyilvántartásból, a nemzetközi szívmegállási nyilvántartásból (INTCAR), a svéd CPR nyilvántartásból, a svéd traumanyilvántartásból (SweTrau) és a Covid-IR regionális minőségi nyilvántartásból ( covid19 betegség).

Kifejezetten a covid-19 kohorsz esetében minden túlélőt 3 és 12 hónapos korban részletes szemtől-szembe követnek, 3 év után pedig telefonos interjút készítenek. Kérdőíveket (lásd alább) küldünk a betegeknek a nyomon követés előtt. Az általános jóléttel, az életminőséggel, az alvászavarokkal, a pszichológiai és pszichiátriai problémákkal kapcsolatos kérdéseket tárgyalják.

Az intenzív osztályon gyűjtött vérmintákat klinikai kémia dolgozza fel minden részt vevő kórházban, és a fagyasztott teljes vér-, szérum- és plazmamintákat (200 ul alikvot részeket) a Skane régióban található BD-47 biobankba küldik hosszú távú tárolás céljából (maximum 20). évek).

A keringő anyagok és genetikai markerek, azaz biomarkerek, amelyeket elemezni fognak a következők: fehérjék (gyulladás, stressz, fertőzés, neurológiai sérülés, szívizom sérülés és endoteliális funkció markerei) és egyéb keringő anyagok a vérben (metabolomika), gének (DNS) a teljes genom, epigenetikai változások (pl. a DNS metilációs állapota), génfragmensek (pl. szekréciós DNS), az RNS különböző formái, mint például a mikro-RNS és a hosszú kódoló RNS.

Az összegyűjtött minták jövőbeni elemzéséhez szükséges kutatási kérdések meghatározottak, de változhatnak, az egyes vizsgálati csoportok konkrét kutatási területének előrehaladásától és fejlődésétől függően.

  1. A fő kutatási terület a biomarkerek azonosítása és használata a betegség súlyosságának és az idő múlásával az intenzív osztályon történő pályafutás értékelésére.
  2. A neurológiai prognózis és kimenetelek értékelése több tanulmány közös nevezője lesz.
  3. Leíró statisztikákat és regressziós elemzéseket végeznek a prognózis és az eredmények szempontjából fontos független változók (biomarkerek) azonosítása érdekében.

A mintagyűjtemény kutatási célú elérése iránt érdeklődni az alábbi központi elérhetőségeken lehet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsingborg, Svédország
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svédország
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Svédország
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Svédország
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi kritikus állapotú beteg, aki részt vett a Skane régióban részt vevő intenzív osztályokon (2015-2018), valamint egy egészséges kontrollcsoport.

2020 májusától várhatóan a Skane régióban egy intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú Covid-19 betegek is szerepelnek a listán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos állapotú betegek az intenzív osztályra
  • 18 éves vagy idősebb
  • Covid19-ellenőrzött (covid19-kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy hozzátartozója visszautasítja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikusan beteg
Kritikus állapotú és posztoperatív intenzív ellátásra szoruló betegek.
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
Szívroham
Szívleállás az ICD-10 I469 diagnózis szerint.
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)

További mintavétel a felvételi mintákhoz

  1. a szívmegállás csoport 12 és 48 óra elteltével
  2. a Covid-19 csoport a 2. és 7. napon az intenzív osztályon
  3. a Covid-19 csoport 3 és 12 hónap után.
Vérmérgezés
Szepszis a szepszis-3 kritérium szerint.
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
COVID-19
Kritikus állapotú betegek pozitív Covid-19 teszttel.
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)

További mintavétel a felvételi mintákhoz

  1. a szívmegállás csoport 12 és 48 óra elteltével
  2. a Covid-19 csoport a 2. és 7. napon az intenzív osztályon
  3. a Covid-19 csoport 3 és 12 hónap után.
Influenza
Kritikus állapotú betegek, pozitív influenza teszttel.
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
Sérülés
Súlyos traumatikus esemény után kritikus állapotú betegek.
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
Egészséges ellenőrzések
Egészséges a vérvétel idején
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság (minden)
Időkeret: 6 hónap
Elsődleges eredmény, ha a funkcionális eredmény nem értékelhető.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó neurológiai kimenetelű betegek aránya 1 (minden)
Időkeret: 3-6 hónap
A neurológiai kimenetel értékelése az 1-5. agyi teljesítmény kategória (CPC 1-5) alapján történt, a CPC 1 a legjobb, a CPC 5 pedig a legrosszabb eredmény. A jó eredményt a CPC 1-2, a rossz eredményt a CPC 3-5-ként határozzák meg.
3-6 hónap
A jó neurológiai kimenetelű betegek aránya 2 (mind)
Időkeret: 3-6 hónap
Módosított Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 a legjobb és mRS 6 jelenti a legrosszabb eredményt. A jó eredményt mRS 0-3, a rossz eredményt mRS 3-6ként határozzák meg.
3-6 hónap
3. neurológiai kimenetel (covid19)
Időkeret: 3-6 hónap
A glasgow-i eredményskála 1-8-ig bővült (GOSE 1-8), a GOSE 1 a legrosszabb, a GOSE 8 pedig a legjobb eredmény.
3-6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyossága (covid19)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor
Az ARDS-kritériumoknak megfelelő betegeket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják az artériás oxigén parciális nyomásának (Hgmm) és a frakcionált belélegzett oxigénnek (FiO2) való arányától függően. Enyhe: < 300, Közepes: < 200, Súlyos: < 100.
Az intenzív osztályra való felvételkor
Patológiás tüdőfunkciós vizsgálaton (PFT) átesett betegek aránya
Időkeret: 3 és 12 hónap
A teljes tüdőkapacitás (TLC) és a diffúziós kapacitás (DLCO) összetétele a populációs normához képest. Az (életkorhoz igazított) populációs norma kevesebb mint 80%-a tekinthető kórosnak.
3 és 12 hónap
Szubjektív légzésfunkció (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), az alacsonyabb értékek a jobb, a magasabb értékek pedig a rosszabb működést jelentik. A 8,41 (SD 11,33) normatív értéknek számít (spanyol lakosság).
3, 12 és 36 hónap
Fizikai problémák (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
Rövid forma Egészségfelmérés, 2. verzió, 10. fizikai funkció (SF-36 v.2 PF-10), 10 elem, az egyes tételekre adott magasabb pontszám jobb funkciót jelent. A pontszámok normaalapú értékek alapján T-pontszámokká alakulnak. Az 50-es T-pontszám az egyes tételek normaátlagát jelzi. Csoportszinten a <47 és az egyéni pontszámok <45 alacsony fizikai funkciót jeleznek.
3, 12 és 36 hónap
A jelentős fáradtságban szenvedő betegek aránya (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
Módosított kifáradási hatás skála 0-84 (MFIS 0-84), a magasabb értékek több fáradtságot, az alacsonyabb számok pedig kevesebb fáradtságot jelentenek. A >38 érték megkülönbözteti a jelentős fáradtságot.
3, 12 és 36 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
Szorongás és depresszió. Két alskála, mindegyikben 7 tétel, a magasabb értékek több szorongást és depressziót jelentenek, a >8 pont mindegyik alskálában a szorongás és depresszió szignifikáns tüneteit jelzi.
3, 12 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

3
Iratkozz fel