- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04974775
Swecrit Biobank – Vérminták kritikus állapotú betegektől és egészséges kontrolloktól (SWECRIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SWECRIT egy regionális, többközpontú vizsgálat, amely vérmintákat és háttérinformációkat gyűjt a svédországi Skåne régióban található, kritikus állapotú betegektől. A betegeket eredetileg négy vizsgálati csoportba sorolták: a) szívmegállás, b) szepszis, c) influenza és d) trauma. 2020 áprilisában egy ötödik vizsgálati kohorsz, a covid19 hozzáadódott az eredetiekhez. Ezenkívül egy egészséges kontrollcsoportot is bevontak.
A diagnózisokat, a betegség lefolyását, a kezelési eredményeket és a túlélést prospektívan minden kritikus állapotú betegről összegyűjtik az Intenzív Terápiás Osztályok Betegigazgatási Rendszerében (PASIVA). A PASIVA az a portál, amelyen keresztül az összegyűjtött laboratóriumi és fiziológiai adatok bekerülnek a svéd intenzív terápiás nyilvántartásba (SIR). További adatokat gyűjtenek visszamenőleg más egészségügyi vonatkozású nyilvántartásokból, mint például a svéd lakossági nyilvántartásból, a nemzetközi szívmegállási nyilvántartásból (INTCAR), a svéd CPR nyilvántartásból, a svéd traumanyilvántartásból (SweTrau) és a Covid-IR regionális minőségi nyilvántartásból ( covid19 betegség).
Kifejezetten a covid-19 kohorsz esetében minden túlélőt 3 és 12 hónapos korban részletes szemtől-szembe követnek, 3 év után pedig telefonos interjút készítenek. Kérdőíveket (lásd alább) küldünk a betegeknek a nyomon követés előtt. Az általános jóléttel, az életminőséggel, az alvászavarokkal, a pszichológiai és pszichiátriai problémákkal kapcsolatos kérdéseket tárgyalják.
Az intenzív osztályon gyűjtött vérmintákat klinikai kémia dolgozza fel minden részt vevő kórházban, és a fagyasztott teljes vér-, szérum- és plazmamintákat (200 ul alikvot részeket) a Skane régióban található BD-47 biobankba küldik hosszú távú tárolás céljából (maximum 20). évek).
A keringő anyagok és genetikai markerek, azaz biomarkerek, amelyeket elemezni fognak a következők: fehérjék (gyulladás, stressz, fertőzés, neurológiai sérülés, szívizom sérülés és endoteliális funkció markerei) és egyéb keringő anyagok a vérben (metabolomika), gének (DNS) a teljes genom, epigenetikai változások (pl. a DNS metilációs állapota), génfragmensek (pl. szekréciós DNS), az RNS különböző formái, mint például a mikro-RNS és a hosszú kódoló RNS.
Az összegyűjtött minták jövőbeni elemzéséhez szükséges kutatási kérdések meghatározottak, de változhatnak, az egyes vizsgálati csoportok konkrét kutatási területének előrehaladásától és fejlődésétől függően.
- A fő kutatási terület a biomarkerek azonosítása és használata a betegség súlyosságának és az idő múlásával az intenzív osztályon történő pályafutás értékelésére.
- A neurológiai prognózis és kimenetelek értékelése több tanulmány közös nevezője lesz.
- Leíró statisztikákat és regressziós elemzéseket végeznek a prognózis és az eredmények szempontjából fontos független változók (biomarkerek) azonosítása érdekében.
A mintagyűjtemény kutatási célú elérése iránt érdeklődni az alábbi központi elérhetőségeken lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Svédország
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital
-
Malmö, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Valamennyi kritikus állapotú beteg, aki részt vett a Skane régióban részt vevő intenzív osztályokon (2015-2018), valamint egy egészséges kontrollcsoport.
2020 májusától várhatóan a Skane régióban egy intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú Covid-19 betegek is szerepelnek a listán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos állapotú betegek az intenzív osztályra
- 18 éves vagy idősebb
- Covid19-ellenőrzött (covid19-kohorsz)
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy hozzátartozója visszautasítja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kritikusan beteg
Kritikus állapotú és posztoperatív intenzív ellátásra szoruló betegek.
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
|
Szívroham
Szívleállás az ICD-10 I469 diagnózis szerint.
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
További mintavétel a felvételi mintákhoz
|
Vérmérgezés
Szepszis a szepszis-3 kritérium szerint.
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
|
COVID-19
Kritikus állapotú betegek pozitív Covid-19 teszttel.
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
További mintavétel a felvételi mintákhoz
|
Influenza
Kritikus állapotú betegek, pozitív influenza teszttel.
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
|
Sérülés
Súlyos traumatikus esemény után kritikus állapotú betegek.
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges a vérvétel idején
|
Mintavétel intenzív osztályra történő felvételkor (minden beteg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halandóság (minden)
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges eredmény, ha a funkcionális eredmény nem értékelhető.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jó neurológiai kimenetelű betegek aránya 1 (minden)
Időkeret: 3-6 hónap
|
A neurológiai kimenetel értékelése az 1-5. agyi teljesítmény kategória (CPC 1-5) alapján történt, a CPC 1 a legjobb, a CPC 5 pedig a legrosszabb eredmény.
A jó eredményt a CPC 1-2, a rossz eredményt a CPC 3-5-ként határozzák meg.
|
3-6 hónap
|
A jó neurológiai kimenetelű betegek aránya 2 (mind)
Időkeret: 3-6 hónap
|
Módosított Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 a legjobb és mRS 6 jelenti a legrosszabb eredményt.
A jó eredményt mRS 0-3, a rossz eredményt mRS 3-6ként határozzák meg.
|
3-6 hónap
|
3. neurológiai kimenetel (covid19)
Időkeret: 3-6 hónap
|
A glasgow-i eredményskála 1-8-ig bővült (GOSE 1-8), a GOSE 1 a legrosszabb, a GOSE 8 pedig a legjobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyossága (covid19)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor
|
Az ARDS-kritériumoknak megfelelő betegeket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják az artériás oxigén parciális nyomásának (Hgmm) és a frakcionált belélegzett oxigénnek (FiO2) való arányától függően.
Enyhe: < 300, Közepes: < 200, Súlyos: < 100.
|
Az intenzív osztályra való felvételkor
|
Patológiás tüdőfunkciós vizsgálaton (PFT) átesett betegek aránya
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A teljes tüdőkapacitás (TLC) és a diffúziós kapacitás (DLCO) összetétele a populációs normához képest.
Az (életkorhoz igazított) populációs norma kevesebb mint 80%-a tekinthető kórosnak.
|
3 és 12 hónap
|
Szubjektív légzésfunkció (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), az alacsonyabb értékek a jobb, a magasabb értékek pedig a rosszabb működést jelentik.
A 8,41 (SD 11,33) normatív értéknek számít (spanyol lakosság).
|
3, 12 és 36 hónap
|
Fizikai problémák (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Rövid forma Egészségfelmérés, 2. verzió, 10. fizikai funkció (SF-36 v.2 PF-10), 10 elem, az egyes tételekre adott magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
A pontszámok normaalapú értékek alapján T-pontszámokká alakulnak.
Az 50-es T-pontszám az egyes tételek normaátlagát jelzi.
Csoportszinten a <47 és az egyéni pontszámok <45 alacsony fizikai funkciót jeleznek.
|
3, 12 és 36 hónap
|
A jelentős fáradtságban szenvedő betegek aránya (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Módosított kifáradási hatás skála 0-84 (MFIS 0-84), a magasabb értékek több fáradtságot, az alacsonyabb számok pedig kevesebb fáradtságot jelentenek.
A >38 érték megkülönbözteti a jelentős fáradtságot.
|
3, 12 és 36 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (covid19)
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Szorongás és depresszió.
Két alskála, mindegyikben 7 tétel, a magasabb értékek több szorongást és depressziót jelentenek, a >8 pont mindegyik alskálában a szorongás és depresszió szignifikáns tüneteit jelzi.
|
3, 12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jan;65(1):140.
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Kritikus betegség
- Szívleállás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWECRIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium