- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04975087
Profil únavy a nepohodlí – inventář symptomů Sicca
Spolehlivost, platnost a mezikulturní adaptace turecké verze profilu únavy a nepohodlí – inventář symptomů Sicca u pacientů se Sjogrenem
Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je chronické, systémové autoimunitní onemocnění charakterizované poruchami slzných a slinných žláz. Onemocnění lze pozorovat při systémovém postižení postižením jakéhokoli orgánu. Může mít za následek postižení kůže, plic a ledvin, stejně jako symptomy, jako je vaskulitida a neuropatie. Pacienti s PSS často uvádějí únavu jako důležitý symptom, který je třeba zvládnout. Únava, definovaná jako ohromující pocit únavy, nedostatku energie a vyčerpání, je spojena se špatným zdravím a funkčními poruchami.
Častým příznakem pSS je únava. Tento příznak je nejdůležitější příčinou ztráty funkce u pacientů. Předpokládá se, že v důsledku únavy u pSS, poklesu duševního zdraví souvisejícího s úrovní fyzické aktivity a kvality života pacientů, problémy se spánkem, depresemi a ztrátou schopnosti pracovat. Bylo navrženo několik mechanismů k vysvětlení výskytu únavy u pacientů s sjogrenem, ale její základní fyziologický základ nebyl adekvátně definován. Jde tedy o komplexní, mnohostranný a špatně pochopený symptom.
V populačních studiích přibližně 20 % zdravých dospělých uvádí, že trpí únavou, a tato míra stoupá na 60 % až 70 % u pacientů s autoimunitními poruchami. Únava je nejčastějším neexokrinním příznakem u pSS a prevalence únavového postižení u pacientů s pSS se uvádí přibližně 70 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primární Sjögrenův syndrom
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- S kognitivními poruchami
- S jiným revmatologickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Jedinci s primárním Sjögrenovým syndromem
|
Pacienti vyplní zmíněné dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil únavy a nepohodlí - Sicca Symptoms Inventory
Časové okno: 10 minut
|
Je hodnocena mezi 0-7 na 8bodové Likertově stupnici.
19bodová škála hodnotí pacienty v 8 různých dimenzích: somatická únava, duševní únava, artralgie, vaskulární dysfunkce, suchost v ústech, suchost oka, suchost kůže a pochvy.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Únava
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .