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Il profilo della fatica e del disagio - Inventario dei sintomi della sicca

5 ottobre 2021 aggiornato da: Fulden Sarı, Gazi University

Affidabilità, validità e adattamento interculturale della versione turca del profilo di affaticamento e disagio - Inventario dei sintomi di Sicca nei pazienti Sjogren

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata da disturbi delle ghiandole lacrimali e salivari. La malattia può essere vista nel coinvolgimento sistemico colpendo qualsiasi organo. Può provocare coinvolgimento della pelle, dei polmoni e dei reni, nonché sintomi come vasculite e neuropatia. I pazienti con PSS spesso riferiscono che la stanchezza è un sintomo importante da gestire. La fatica, definita come una travolgente sensazione di affaticamento, mancanza di energia e spossatezza, è associata a cattive condizioni di salute e compromissione funzionale.

La fatica è un sintomo comune di pSS. Questo sintomo è la causa più importante di perdita di funzionalità nei pazienti. Si pensa che a causa dell'affaticamento nella pSS, diminuzione della salute mentale correlata al livello di attività fisica e alla qualità della vita nei pazienti, problemi di sonno, depressione e perdita della capacità di lavorare. Sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare l'insorgenza di affaticamento tra i pazienti con sjogren, ma la sua base fisiologica sottostante non è stata adeguatamente definita. Pertanto, è un sintomo complesso, sfaccettato e poco compreso.

Negli studi basati sulla popolazione, circa il 20% degli adulti sani riferisce di provare affaticamento e questo tasso sale al 60% -70% tra i pazienti con malattie autoimmuni. La fatica è il sintomo non esocrino più comune nella pSS e la prevalenza della disabilità da affaticamento tra i pazienti con pSS è stata segnalata intorno al 70%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'affaticamento nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria, vengono utilizzati questionari come FACIT Fatigue Scale, Sjögren's Syndrome EULAR Patient Reporting Index, Fatigue Severity Scale, Fatigue Multidimensional Assessment Scale e Short Form-36, anch'essi utilizzati in molti gruppi di malattie . Sebbene l'importanza dell'effetto della fatica sui pazienti con pSS sia stata dimostrata negli studi, la maggior parte dei questionari di valutazione della fatica utilizzati non sono specifici per la pSS. Per questo motivo, Bowman et al. Hanno sviluppato il profilo di affaticamento e disagio - Scala dei sintomi di Sikka (PROFAD-SSI) per valutare l'affaticamento multidimensionale nei pazienti con pSS, considerando i sintomi della malattia. PROFAD-SSI ha un punteggio da 0 a 7 su una scala Likert a 8 punti. La scala a 19 item valuta i pazienti in 8 diverse dimensioni: affaticamento somatico, affaticamento mentale, artralgia, disfunzione vascolare, secchezza orale, secchezza oculare, secchezza cutanea e vaginale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Sjögren primaria di età compresa tra 18 e 85 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Sjögren primaria
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere alfabetizzati

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi cognitivi
  • Avere un'altra malattia reumatologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pazienti
Individui con sindrome di Sjögren primaria
I pazienti completeranno i questionari menzionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il profilo della fatica e del disagio - Inventario dei sintomi della sicca
Lasso di tempo: 10 minuti
Ha un punteggio compreso tra 0 e 7 su una scala Likert a 8 punti. La scala a 19 item valuta i pazienti in 8 diverse dimensioni: affaticamento somatico, affaticamento mentale, artralgia, disfunzione vascolare, secchezza orale, secchezza oculare, secchezza cutanea e vaginale.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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