- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975087
Il profilo della fatica e del disagio - Inventario dei sintomi della sicca
Affidabilità, validità e adattamento interculturale della versione turca del profilo di affaticamento e disagio - Inventario dei sintomi di Sicca nei pazienti Sjogren
La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata da disturbi delle ghiandole lacrimali e salivari. La malattia può essere vista nel coinvolgimento sistemico colpendo qualsiasi organo. Può provocare coinvolgimento della pelle, dei polmoni e dei reni, nonché sintomi come vasculite e neuropatia. I pazienti con PSS spesso riferiscono che la stanchezza è un sintomo importante da gestire. La fatica, definita come una travolgente sensazione di affaticamento, mancanza di energia e spossatezza, è associata a cattive condizioni di salute e compromissione funzionale.
La fatica è un sintomo comune di pSS. Questo sintomo è la causa più importante di perdita di funzionalità nei pazienti. Si pensa che a causa dell'affaticamento nella pSS, diminuzione della salute mentale correlata al livello di attività fisica e alla qualità della vita nei pazienti, problemi di sonno, depressione e perdita della capacità di lavorare. Sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare l'insorgenza di affaticamento tra i pazienti con sjogren, ma la sua base fisiologica sottostante non è stata adeguatamente definita. Pertanto, è un sintomo complesso, sfaccettato e poco compreso.
Negli studi basati sulla popolazione, circa il 20% degli adulti sani riferisce di provare affaticamento e questo tasso sale al 60% -70% tra i pazienti con malattie autoimmuni. La fatica è il sintomo non esocrino più comune nella pSS e la prevalenza della disabilità da affaticamento tra i pazienti con pSS è stata segnalata intorno al 70%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Sjögren primaria
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi cognitivi
- Avere un'altra malattia reumatologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo pazienti
Individui con sindrome di Sjögren primaria
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I pazienti completeranno i questionari menzionati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il profilo della fatica e del disagio - Inventario dei sintomi della sicca
Lasso di tempo: 10 minuti
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Ha un punteggio compreso tra 0 e 7 su una scala Likert a 8 punti.
La scala a 19 item valuta i pazienti in 8 diverse dimensioni: affaticamento somatico, affaticamento mentale, artralgia, disfunzione vascolare, secchezza orale, secchezza oculare, secchezza cutanea e vaginale.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Fatica
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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