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El Perfil de Fatiga y Malestar - Inventario de Síntomas Sicca

5 de octubre de 2021 actualizado por: Fulden Sarı, Gazi University

Confiabilidad, validez y adaptación transcultural de la versión turca del perfil de fatiga y malestar - Inventario de síntomas sicca en pacientes con Sjogren

El síndrome de Sjögren primario (SSp) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por trastornos de las glándulas lagrimales y salivales. La enfermedad se puede ver en la afectación sistémica al afectar a cualquier órgano. Puede provocar afectación de la piel, los pulmones y los riñones, así como síntomas como vasculitis y neuropatía. Los pacientes con PSS a menudo informan que la fatiga es un síntoma importante que hay que controlar. La fatiga, definida como una sensación abrumadora de cansancio, falta de energía y agotamiento, se asocia con mala salud y deterioro funcional.

La fatiga es un síntoma común del SSp. Este síntoma es la causa más importante de pérdida de función en los pacientes. Se piensa que como consecuencia de la fatiga en el SSp, disminución de la salud mental relacionada con el nivel de actividad física y calidad de vida de los pacientes, problemas de sueño, depresión y pérdida de la capacidad de trabajo. Se han propuesto varios mecanismos para explicar la aparición de fatiga entre los pacientes de sjogren, pero su base fisiológica subyacente no se ha definido adecuadamente. Por lo tanto, es un síntoma complejo, multifacético y poco comprendido.

En estudios basados ​​en la población, aproximadamente el 20 % de los adultos sanos informan que experimentan fatiga, y esta tasa aumenta al 60 %-70 % entre los pacientes con trastornos autoinmunes. La fatiga es el síntoma no exocrino más común en el SSp y se ha informado que la prevalencia de la discapacidad por fatiga entre los pacientes con SSp es de aproximadamente el 70 %.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la fatiga en pacientes con síndrome de Sjögren primario, se utilizan cuestionarios como FACIT Fatigue Scale, Sjögren's Syndrome EULAR Patient Reporting Index, Fatigue Severity Scale, Fatigue Multidimensional Assessment Scale y Short Form-36, que también se utilizan en muchos grupos de enfermedades. . Aunque la importancia del efecto de la fatiga en los pacientes con SSp se ha demostrado en estudios, la mayoría de los cuestionarios de evaluación de la fatiga utilizados no son específicos para SSp. Por esta razón, Bowman et al. Desarrollaron el Perfil de Fatiga y Malestar - Escala de Síntomas de Sikka (PROFAD-SSI) para evaluar la fatiga multidimensional en pacientes con SSp, considerando los síntomas de la enfermedad. PROFAD-SSI se puntúa de 0 a 7 en una escala tipo Likert de 8 puntos. La escala de 19 ítems evalúa a los pacientes en 8 dimensiones diferentes: fatiga somática, fatiga mental, artralgia, disfunción vascular, sequedad oral, sequedad ocular, sequedad cutánea y vaginal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Pavo
        • Gazi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con síndrome de Sjögren primario entre 18 y 85 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con el síndrome de Sjögren primario
  • Pacientes entre las edades de 18-65
  • estar alfabetizado

Criterio de exclusión:

  • Tener trastornos cognitivos
  • Tener otras enfermedades reumatológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Individuos con síndrome de Sjögren primario
Los pacientes completarán los cuestionarios mencionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el Perfil de Fatiga y Malestar - Inventario de Síntomas Sicca
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se puntúa entre 0 y 7 en una escala tipo Likert de 8 puntos. La escala de 19 ítems evalúa a los pacientes en 8 dimensiones diferentes: fatiga somática, fatiga mental, artralgia, disfunción vascular, sequedad oral, sequedad ocular, sequedad cutánea y vaginal.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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