- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04975087
Profil zmęczenia i dyskomfortu – Inwentarz Objawy Sicca
Wiarygodność, ważność i międzykulturowa adaptacja tureckiej wersji profilu zmęczenia i dyskomfortu — Inwentarz objawów suchości u pacjentów ze Sjogrenem
Pierwotny zespół Sjögrena (pZS) jest przewlekłą, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zaburzeniami czynności gruczołów łzowych i ślinianek. Chorobę można zaobserwować w zajęciu ogólnoustrojowym, dotykając dowolnego narządu. Może to spowodować zajęcie skóry, płuc i nerek, a także objawy, takie jak zapalenie naczyń i neuropatia. Pacjenci z PSS często zgłaszają zmęczenie jako ważny objaw do opanowania. Zmęczenie, definiowane jako przytłaczające uczucie zmęczenia, braku energii i wyczerpania, wiąże się ze złym stanem zdrowia i upośledzeniem funkcjonalnym.
Zmęczenie jest częstym objawem pSS. Objaw ten jest najważniejszą przyczyną utraty funkcji u pacjentów. Uważa się, że w wyniku zmęczenia w pZS dochodzi do obniżenia stanu zdrowia psychicznego związanego z poziomem aktywności fizycznej i jakości życia pacjentów, problemami ze snem, depresją i utratą zdolności do pracy. Zaproponowano kilka mechanizmów wyjaśniających występowanie zmęczenia u pacjentów ze sjogrenem, ale jego podłoże fizjologiczne nie zostało odpowiednio określone. Jest to zatem objaw złożony, wieloaspektowy i słabo poznany.
W badaniach populacyjnych około 20% zdrowych osób dorosłych zgłasza zmęczenie, a wskaźnik ten wzrasta do 60%-70% wśród pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi. Zmęczenie jest najczęstszym objawem pozawydzielniczym w pSS, a częstość występowania niesprawności zmęczeniowej wśród pacjentów z pSS ocenia się na około 70%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotny zespół Sjögrena
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Bycie piśmiennym
Kryteria wyłączenia:
- Mając zaburzenia poznawcze
- Mając inne choroby reumatologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Osoby z pierwotnym zespołem Sjögrena
|
Pacjenci będą wypełniać wspomniane kwestionariusze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil Zmęczenia i Dyskomfortu – Inwentarz Symptomów Sicca
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocenia się go w zakresie od 0 do 7 w 8-stopniowej skali Likerta.
19-punktowa skala ocenia pacjentów w 8 różnych wymiarach: zmęczenie somatyczne, zmęczenie psychiczne, bóle stawów, dysfunkcja naczyniowa, suchość w jamie ustnej, suchość oczu, suchość skóry i pochwy.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zmęczenie
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .