- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975087
Profilen for tretthet og ubehag - Sicca-symptomeroversikt
Pålitelighet, gyldighet og tverrkulturell tilpasning av den tyrkiske versjonen av profilen for tretthet og ubehag - Sicca-symptomopptelling hos Sjogren-pasienter
Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk, systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved sykdommer i tårekjertlene og spyttkjertlene. Sykdommen kan sees ved systemisk involvering ved å påvirke ethvert organ. Det kan resultere i hud-, lunge- og nyrepåvirkning samt symptomer som vaskulitt og nevropati. Pasienter med PSS rapporterer ofte tretthet som et viktig symptom å håndtere. Tretthet, definert som en overveldende følelse av tretthet, mangel på energi og utmattelse, er assosiert med dårlig helse og funksjonsnedsettelse.
Tretthet er et vanlig symptom på pSS. Dette symptomet er den viktigste årsaken til funksjonstap hos pasienter. Det antas at som følge av utmattelse ved pSS, reduksjon i psykisk helse relatert til fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos pasienter, søvnproblemer, depresjon og tap av arbeidsevne. Flere mekanismer har blitt foreslått for å forklare forekomsten av tretthet blant sjogren-pasienter, men dets underliggende fysiologiske grunnlag er ikke tilstrekkelig definert. Derfor er det et komplekst, mangefasettert og dårlig forstått symptom.
I populasjonsbaserte studier rapporterer omtrent 20 % av friske voksne at de opplever tretthet, og denne frekvensen stiger til 60 % – 70 % blant pasienter med autoimmune lidelser. Fatigue er det vanligste ikke-eksokrine symptomet ved pSS, og prevalensen av utmattelseshemning blant pasienter med pSS er rapportert å være omtrent 70 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primært Sjögrens syndrom
- Pasienter mellom 18-65 år
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitive forstyrrelser
- Har en annen revmatologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Personer med primært Sjögrens syndrom
|
Pasientene vil fylle ut de nevnte spørreskjemaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
profilen for tretthet og ubehag - Sicca-symptomoversikt
Tidsramme: 10 minutter
|
Det scores mellom 0-7 på en 8-punkts Likert-skala.
Skalaen med 19 punkter vurderer pasienter i 8 forskjellige dimensjoner: somatisk tretthet, mental tretthet, artralgi, vaskulær dysfunksjon, oral tørrhet, øyetørrhet, kutan og vaginal tørrhet.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Utmattelse
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .