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Das Profil von Müdigkeit und Unwohlsein – Sicca-Symptominventar

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Fulden Sarı, Gazi University

Zuverlässigkeit, Gültigkeit und interkulturelle Anpassung der türkischen Version des Profils von Müdigkeit und Unbehagen – Sicca-Symptominventar bei Sjögren-Patienten

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die durch Störungen der Tränen- und Speicheldrüsen gekennzeichnet ist. Die Krankheit kann als systemische Beteiligung angesehen werden, indem sie jedes Organ befällt. Es kann zu einer Beteiligung von Haut, Lunge und Nieren sowie zu Symptomen wie Vaskulitis und Neuropathie kommen. Patienten mit PSS geben oft an, dass Müdigkeit ein wichtiges Symptom ist, das behandelt werden muss. Müdigkeit, definiert als ein überwältigendes Gefühl von Müdigkeit, Energiemangel und Erschöpfung, ist mit einem schlechten Gesundheitszustand und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden.

Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von pSS. Dieses Symptom ist die wichtigste Ursache für Funktionsverlust bei Patienten. Es wird angenommen, dass die Müdigkeit bei pSS zu einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität der Patienten, Schlafstörungen, Depressionen und dem Verlust der Arbeitsfähigkeit führt. Zur Erklärung des Auftretens von Müdigkeit bei Sjögren-Patienten wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die zugrunde liegende physiologische Grundlage wurde jedoch nicht ausreichend definiert. Daher handelt es sich um ein komplexes, vielschichtiges und wenig verstandenes Symptom.

In bevölkerungsbasierten Studien geben etwa 20 % der gesunden Erwachsenen an, unter Müdigkeit zu leiden, und bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen steigt diese Rate auf 60–70 %. Müdigkeit ist das häufigste nicht-exokrine Symptom bei pSS, und die Prävalenz der Ermüdungsbehinderung bei Patienten mit pSS liegt Berichten zufolge bei etwa 70 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Fatigue bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom werden Fragebögen wie FACIT Fatigue Scale, Sjögren-Syndrom EULAR Patient Reporting Index, Fatigue Severity Scale, Fatigue Multidimensional Assessment Scale und Short Form-36 verwendet, die auch in vielen Krankheitsgruppen verwendet werden . Obwohl die Bedeutung der Auswirkung von Müdigkeit auf pSS-Patienten in Studien nachgewiesen wurde, sind die meisten verwendeten Fragebögen zur Müdigkeitsbeurteilung nicht pSS-spezifisch. Aus diesem Grund haben Bowman et al. Sie entwickelten die Fatigue and Discomfort Profile – Sikka Symptoms Scale (PROFAD-SSI), um mehrdimensionale Müdigkeit bei Patienten mit pSS unter Berücksichtigung der Krankheitssymptome zu beurteilen. PROFAD-SSI wird auf einer 8-stufigen Likert-Skala mit 0 bis 7 bewertet. Die 19-Punkte-Skala bewertet Patienten in 8 verschiedenen Dimensionen: somatische Müdigkeit, geistige Müdigkeit, Arthralgie, Gefäßdysfunktion, Mundtrockenheit, Augentrockenheit, kutane und vaginale Trockenheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom im Alter zwischen 18 und 85 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde primäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gelesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen haben
  • Andere rheumatologische Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Personen mit primärem Sjögren-Syndrom
Die Patienten füllen die genannten Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Profil von Müdigkeit und Unwohlsein – Sicca-Symptominventar
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 7 auf einer 8-stufigen Likert-Skala. Die 19-Punkte-Skala bewertet Patienten in 8 verschiedenen Dimensionen: somatische Müdigkeit, geistige Müdigkeit, Arthralgie, Gefäßdysfunktion, Mundtrockenheit, Augentrockenheit, kutane und vaginale Trockenheit.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Primäres Sjögren-Syndrom

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