Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární versus odložená ureteroskopie pro anurii zubního kamene u dětí

17. července 2021 aktualizováno: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Primární versus odložená ureteroskopie pro léčbu zubní anurie u dětí: Prospektivní randomizovaná studie

Ve srovnávací studii vyhodnotit roli primárního i odloženého URS v léčbě anurie zubního kamene s ohledem na proveditelnost, klinický výsledek a nákladovou efektivitu u dětí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude přijato 30 pacientů skupiny B (30) k provedení drenáže moči zavedením JJ stentu nebo perkutánní nefrostomií (PCN), poté bude provedena odložená URS děti podstoupí primární URS (skupina A) a v. Ureterální dilatace bude provedena, když velikost kamene přesáhne 10 mm, aby se usnadnila extrakce fragmentů. Ureteroskopická litotrypse bude provedena pomocí semirigidního ureteroskopu 6,5:7,5 Fr a holmiového laseru. Ureterický stent po litotrypsii vydrží jeden týden. Pooperačně budou pacienti v obou skupinách sledováni na postobstrukční diurézu, horečku, hematurii a rozsah zlepšení renálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ˂12 let s anurií zubního kamene.
  • Klinicky stabilní (sérový kreatinin < 3,5 mg/dl, močovina v krvi < 100 mg/dl, hladina draslíku v séru < 7 miliekvivalentů /l a/nebo ph krve > 7,1)
  • Všichni pacienti bez sepse.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní děti (sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl, močovina v krvi ≥ 100 mg/dl, draslík v séru ≥ 7 miliekvivalentů/l a/nebo pH krve ≤ 7,1, známky acidózy, sepse nebo retence tekutin).
  • Děti se základními urologickými strukturálními abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A -podstoupit primární ureteroskopii URS
30 dětí s kalikulární anurií podstoupí primární ureteroskopii URS
Postup: Primární ureteroskopie URS
Ureterální dilatace bude provedena, když velikost kamene přesáhne 10 mm, aby se usnadnila extrakce fragmentů. Ureteroskopická litotrypse bude provedena pomocí semirigidního ureteroskopu 6,5:7,5 Fr a holmiového laseru. Ureterický stent po litotrypsii vydrží jeden týden
Ostatní jména:
  • URSureteroskopie
Aktivní komparátor: skupina B (30 pacientů) podstoupí odloženou ureteroskopii URS
pacienti skupiny B (30) budou přijati nejprve k provedení drenáže moči zavedením dvojitého J stentu nebo perkutánní nefrostomie (PCN), poté bude provedena odložená ureteroskopie URS
Postup: odložená ureteroskopie URS
nejprve zavedení dvojitého J stentu nebo perkutánní nefrostomie (PCN), poté bude provedena odložená ureteroskopie URS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce ledvin
Časové okno: jeden měsíc .
zlepšení hladiny kreatininu mg/dl hladina močoviny mg/dl
jeden měsíc .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazby bez kamenů
Časové okno: jeden měsíc

Klinické výsledky výkonů včetně perioperačních komplikací:

  • perforace
  • infekce
  • zbytkových kamenů
  • sazby bez kamenů
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • calculus anuria in children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce močovodu

Klinické studie na Primární ureteroskopie URS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit