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Ureteroscopia Primária Versus Diferida para Anúria por Cálculo em Crianças

17 de julho de 2021 atualizado por: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Ureteroscopia Primária Versus Diferida para Manejo da Anúria por Cálculo em Crianças: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Avaliar o papel da URS primária e diferida no manejo da anúria calculosa em relação à viabilidade, resultado clínico e custo-efetividade em crianças em um estudo comparativo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes do grupo B (30) serão admitidos para fazer drenagem urinária através da inserção de um stent JJ ​​ou nefrostomia percutânea (PCN) em primeiro lugar, então um URS diferido será feito, as crianças serão submetidas a URS primária (grupo A) e em. A dilatação ureteral será feita quando o tamanho do cálculo exceder 10 mm para facilitar a extração dos fragmentos. A litotripsia ureteroscópica será realizada com ureteroscópio semi-rígido 6,5:7,5 Fr e laser de hólmio. O stent ureteral durará uma semana após a litotripsia. No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos serão monitorados quanto à diurese pós-obstrutiva, febre, hematúria e extensão da melhora da função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ˂12 anos com anúria calculosa.
  • Clinicamente estável (creatinina sérica < 3,5 mg/dl, ureia sanguínea < 100 mg/dl, nível sérico de potássio < 7 miliequivalentes/L e/ou ph do sangue > 7,1)
  • Todos os pacientes livres de sepse.

Critério de exclusão:

  • Crianças instáveis ​​(creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dl, uréia sérica ≥ 100 mg/dl, potássio sérico ≥ 7 miliequivalentes/l e/ou pH sérico ≤ 7,1, sinais de acidose, sepse ou retenção hídrica).
  • Crianças com anormalidades estruturais urológicas subjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A - realizar ureteroscopia primária URS
Trinta crianças com anúria calicular serão submetidas à URS de ureteroscopia primária
Procedimento: URS de ureteroscopia primária
A dilatação ureteral será feita quando o tamanho do cálculo exceder 10 mm para facilitar a extração dos fragmentos. A litotripsia ureteroscópica será realizada com ureteroscópio semi-rígido 6,5:7,5 Fr e laser de hólmio. O stent ureteral durará uma semana após a litotripsia
Outros nomes:
  • URSureteroscopia
Comparador Ativo: o grupo B (30 pacientes) será submetido à URS de ureteroscopia diferida
os pacientes do grupo B (30) serão admitidos para fazer drenagem urinária através da inserção de um stent duplo J ou nefrostomia percutânea (PCN) em primeiro lugar, então uma ureteroscopia diferida URS será feita
Procedimento: ureteroscopia diferida URS
inserção de um stent duplo -J ou nefrostomia percutânea (PCN) no início, então uma ureteroscopia diferida URS será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função renal
Prazo: um mês .
melhora no nível de creatinina mg/dl nível de ureia mg/dl
um mês .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas sem pedra
Prazo: um mês

Os resultados clínicos dos procedimentos, incluindo as complicações perioperatórias:

  • de perfuração
  • de infecção
  • de pedras residuais
  • das taxas sem pedra
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Valley University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • calculus anuria in children

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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