Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureteroskopia pierwotna kontra odroczona w przypadku anurii kamienia nazębnego u dzieci

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Ureteroskopia pierwotna i odroczona w leczeniu anurii kamienia nazębnego u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją

Ocena roli zarówno pierwotnego, jak i odroczonego URS w leczeniu bezmoczu z powodu kamienia nazębnego pod kątem wykonalności, wyniku klinicznego i opłacalności u dzieci w badaniu porównawczym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu pacjentów z grupy B (30) zostanie przyjętych w celu wykonania drenażu moczu poprzez wprowadzenie stentu JJ lub przezskórnej nefrostomii (PCN), następnie zostanie wykonany odroczony URS dzieci zostaną poddane pierwotnemu URS (grupa A) i in. Poszerzenie moczowodu zostanie wykonane, gdy rozmiar kamienia przekroczy 10 mm, aby ułatwić ekstrakcję fragmentów. Ureteroskopowa litotrypsja zostanie wykonana przy użyciu półsztywnego ureteroskopu 6,5:7,5 Fr i lasera holmowego. Stent moczowodu będzie trwał przez tydzień po litotrypsji. Po operacji pacjenci w obu grupach będą monitorowani pod kątem diurezy poobturacyjnej, gorączki, krwiomoczu i stopnia poprawy funkcji nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 12 lat z anurią w postaci kamienia nazębnego.
  • Stabilny klinicznie (stężenie kreatyniny w surowicy < 3,5 mg/dl, mocznik we krwi < 100 mg/dl, stężenie potasu w surowicy < 7 miliekwiwalentów/l i/lub ph krwi > 7,1)
  • Wszyscy pacjenci wolni od sepsy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niestabilne (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,5 mg/dl, mocznik we krwi ≥ 100 mg/dl, stężenie potasu w surowicy ≥ 7 miliekwiwalentów/l i/lub pH krwi ≤ 7,1, objawy kwasicy, posocznicy lub zatrzymania płynów).
  • Dzieci z podstawowymi urologicznymi nieprawidłowościami strukturalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A -poddana pierwotnej ureteroskopii URS
Trzydzieścioro dzieci z bezmoczem kalkularnym zostanie poddanych pierwotnej ureteroskopii URS
Procedura: Pierwotna ureterskopia URS
Poszerzenie moczowodu zostanie wykonane, gdy rozmiar kamienia przekroczy 10 mm, aby ułatwić ekstrakcję fragmentów. Ureteroskopowa litotrypsja zostanie wykonana przy użyciu półsztywnego ureteroskopu 6,5:7,5 Fr i lasera holmowego. Stent moczowodu będzie trwał przez tydzień po litotrypsji
Inne nazwy:
  • URSureteroskopia
Aktywny komparator: grupa B (30 pacjentów) zostanie poddana odroczonej ureteroskopii URS
pacjenci z grupy B (30) będą przyjmowani do wykonania drenażu moczu poprzez założenie stentu podwójnego J lub nefrostomii przezskórnej (PCN), następnie zostanie wykonana odroczona ureteroskopia URS
Procedura: odroczona ureteroskopia URS
najpierw założenie podwójnego stentu J lub nefrostomii przezskórnej (PCN), następnie zostanie wykonana odroczona ureteroskopia URS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność nerek
Ramy czasowe: jeden miesiąc .
poprawa poziomu kreatyniny mg/dl mocznika mg/dl
jeden miesiąc .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawki bez kamienia
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Kliniczne efekty zabiegów z uwzględnieniem powikłań okołooperacyjnych:

  • perforacji
  • infekcji
  • z resztek kamieni
  • stawek bez kamienia
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • calculus anuria in children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność moczowodu

Badania kliniczne na Pierwotna ureterskopia URS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj