Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär versus uppskjuten ureteroskopi för anuri i tandsten hos barn

17 juli 2021 uppdaterad av: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Primär versus uppskjuten ureteroskopi för hantering av tandstensanuri hos barn: en prospektiv randomiserad studie

Att utvärdera rollen av både primär och uppskjuten URS i hanteringen av tandstensanuri angående genomförbarhet, kliniskt resultat och kostnadseffektivitet hos barn i en jämförande studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio grupp B (30) patienter kommer att läggas in för att göra urindränering genom införande av en JJ-stent eller perkutan nefrostomi (PCN) till en början, sedan kommer en uppskjuten URS att göras. Barn kommer att genomgå primär URS (grupp A) och in. Ureterutvidgning kommer att göras när stenstorleken överstiger 10 mm för att underlätta utvinningen av fragmenten. Ureteroskopisk litotripsi kommer att göras med ett 6,5:7,5 Fr halvstyvt ureteroskop och holmiumlaser. Ureterisk stent kommer att pågå i en vecka efter litotripsi. Postoperativt kommer patienterna i båda grupperna att övervakas för postobstruktiv diures, feber, hematuri och graden av förbättring av njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn ˂12 år med tandsten.
  • Kliniskt stabil (serumkreatinin < 3,5 mg/dl, blodurea < 100 mg/dl, serumkaliumnivå < 7 milliekvivalent /L och/eller ph i blodet > 7,1)
  • Alla patienter fria från sepsis.

Exklusions kriterier:

  • Instabila barn (serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl, blodurea ≥ 100 mg/dl, serumkalium ≥ 7 milliekvivalent/l och/eller blodets pH ≤ 7,1, tecken på acidos, sepsis eller vätskeretention).
  • Barn med underliggande urologiska strukturella avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A -genomgår primär ureteroskopi URS
Trettio barn med kalikulär anuri kommer att genomgå primär ureteroskopi URS
Procedur: Primär ureterskopi URS
Ureterutvidgning kommer att göras när stenstorleken överstiger 10 mm för att underlätta utvinningen av fragmenten. Ureteroskopisk litotripsi kommer att göras med ett 6,5:7,5 Fr halvstyvt ureteroskop och holmiumlaser. Ureterisk stent kommer att pågå i en vecka efter litotripsi
Andra namn:
  • URSureteroskopi
Aktiv komparator: grupp B (30 patienter) kommer att genomgå uppskjuten ureteroskopi URS
Grupp B (30) patienter kommer att läggas in för att göra urindränering genom införande av en dubbel-J stent eller perkutan nefrostomi (PCN) först, sedan kommer en uppskjuten ureteroskopi URS att göras
Procedur: uppskjuten ureteroskopi URS
införande av en dubbel-J stent eller perkutan nefrostomi (PCN) först, sedan kommer en uppskjuten ureteroskopi URS att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurfunktion
Tidsram: en månad .
förbättring av kreatininnivå mg/dl ureanivå mg/dl
en månad .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
de stenfria priserna
Tidsram: en månad

De kliniska resultaten av procedurerna inklusive de perioperativa komplikationerna:

  • av perforering
  • av infektion
  • av reststenar
  • av de stenfria taxorna
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Valley University

Utredare

  • Studierektor: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • calculus anuria in children

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera