Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire versus uitgestelde ureteroscopie voor calculus anurie bij kinderen

17 juli 2021 bijgewerkt door: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Primaire versus uitgestelde ureteroscopie voor de behandeling van calculus anurie bij kinderen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Evalueren van de rol van zowel primaire als uitgestelde URS bij de behandeling van calculus anurie met betrekking tot de haalbaarheid, klinische uitkomst en kosteneffectiviteit bij kinderen in een vergelijkend onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten van groep B (30) zullen worden opgenomen om eerst urinedrainage te doen door het inbrengen van een JJ-stent of percutane nefrostomie (PCN), daarna wordt een uitgestelde URS gedaan, kinderen ondergaan primaire URS (groep A) en in. Ureterale dilatatie zal worden gedaan wanneer de steen groter is dan 10 mm om de extractie van de fragmenten te vergemakkelijken. Ureteroscopische lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van een 6,5:7,5 Fr halfstijve ureteroscoop en holmiumlaser. De ureterstent gaat een week mee na lithotripsie. Postoperatief zullen de patiënten in beide groepen worden gecontroleerd op postobstructieve diurese, koorts, hematurie en mate van verbetering van de nierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ˂12 jaar met calculus anurie.
  • Klinisch stabiel (serumcreatinine < 3,5 mg/dl, bloedureum < 100 mg/dl, serumkaliumspiegel < 7 milli-equivalent /L en/of pH van bloed > 7,1)
  • Alle patiënten vrij van sepsis.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele kinderen (serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dl, bloedureum ≥ 100 mg/dl, serumkalium ≥ 7 milli-equivalent/l en/of bloed-pH ≤ 7,1, tekenen van acidose, sepsis of vochtretentie).
  • Kinderen met onderliggende urologische structurele afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A -ondergaat primaire ureteroscopie URS
Dertig kinderen met caliculaire anurie ondergaan primaire ureteroscopie URS
Procedure: Primaire ureteroscopie URS
Ureterale dilatatie zal worden gedaan wanneer de steen groter is dan 10 mm om de extractie van de fragmenten te vergemakkelijken. Ureteroscopische lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van een 6,5:7,5 Fr halfstijve ureteroscoop en holmiumlaser. De ureterstent gaat een week mee na lithotripsie
Andere namen:
  • URSureteroscopie
Actieve vergelijker: de groep B (30 patiënten) zal uitgestelde ureteroscopie URS ondergaan
patiënten van groep B (30) zullen worden opgenomen om eerst urinedrainage te doen door middel van het inbrengen van een dubbele J-stent of percutane nefrostomie (PCN), daarna zal een uitgestelde ureteroscopie URS worden uitgevoerd
Procedure: uitgestelde ureteroscopie URS
inbrengen van een dubbele J-stent of percutane nefrostomie (PCN) in eerste instantie, daarna wordt een uitgestelde ureteroscopie URS uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctie
Tijdsspanne: een maand .
verbetering van het creatininegehalte mg/dl ureumgehalte mg/dl
een maand .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de steenvrije tarieven
Tijdsspanne: een maand

De klinische uitkomsten van de procedures inclusief de perioperatieve complicaties:

  • van perforatie
  • van infectie
  • van reststenen
  • van de steenvrije tarieven
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • calculus anuria in children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren