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Ureteroscopia primaria rispetto a quella differita per il calcolo dell'anuria nei bambini

17 luglio 2021 aggiornato da: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Ureteroscopia primaria rispetto a differita per la gestione dell'anuria da calcolo nei bambini: uno studio prospettico randomizzato

Valutare il ruolo dell'URS primario e differito nella gestione dell'anuria da calcolo riguardo alla fattibilità, all'esito clinico e al rapporto costo-efficacia nei bambini in uno studio comparativo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti del gruppo B (30) saranno ricoverati per eseguire il drenaggio urinario attraverso l'inserimento di uno stent JJ ​​o nefrostomia percutanea (PCN) in un primo momento, quindi verrà eseguito un URS differito i bambini saranno sottoposti a URS primario (gruppo A) e in. La dilatazione ureterale verrà eseguita quando la dimensione della pietra supera i 10 mm per facilitare l'estrazione dei frammenti. La litotripsia ureteroscopica verrà eseguita utilizzando un ureteroscopio semirigido da 6,5:7,5 Fr e un laser ad olmio. Lo stent ureterale durerà per una settimana dopo la litotripsia. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi verranno monitorati per la diuresi post-ostruttiva, la febbre, l'ematuria e l'entità del miglioramento della funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ˂12 anni con calcolo anuria.
  • Clinicamente stabile (creatinina sierica < 3,5 mg/dl, urea ematica < 100 mg/dl, livello di potassio sierico < 7 milliequivalenti/L e/o ph del sangue > 7,1)
  • Tutti i pazienti senza sepsi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini instabili (creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dl, urea ematica ≥ 100 mg/dl, potassio sierico ≥ 7 milliequivalenti/l e/o pH ematico ≤ 7,1, segni di acidosi, sepsi o ritenzione idrica).
  • Bambini con anomalie strutturali urologiche sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A -sottoporsi a ureteroscopia primaria URS
Trenta bambini con anuria caliculare saranno sottoposti a ureteroscopia primaria URS
Procedura: Ureterscopia primaria URS
La dilatazione ureterale verrà eseguita quando la dimensione della pietra supera i 10 mm per facilitare l'estrazione dei frammenti. La litotripsia ureteroscopica verrà eseguita utilizzando un ureteroscopio semirigido da 6,5:7,5 Fr e un laser ad olmio. Lo stent ureterale durerà per una settimana dopo la litotripsia
Altri nomi:
  • URSureteroscopia
Comparatore attivo: il gruppo B (30 pazienti) sarà sottoposto a ureteroscopia differita URS
i pazienti del gruppo B (30) saranno ricoverati per eseguire il drenaggio urinario attraverso l'inserimento di uno stent a doppia J o nefrostomia percutanea (PCN) in un primo momento, quindi verrà eseguita un'ureteroscopia differita URS
Procedura: ureteroscopia differita URS
inserimento di uno stent a doppia J o nefrostomia percutanea (PCN) in un primo momento, quindi verrà eseguita un'ureteroscopia differita URS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: un mese .
miglioramento del livello di creatinina mg/dl livello di urea mg/dl
un mese .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le tariffe senza pietre
Lasso di tempo: un mese

Gli esiti clinici delle procedure, comprese le complicanze perioperatorie:

  • di perforazione
  • di infezione
  • di pietre residue
  • delle tariffe senza pietre
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • calculus anuria in children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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