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Primäre versus verzögerte Ureteroskopie bei Zahnsteinanurie bei Kindern

17. Juli 2021 aktualisiert von: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Primäre versus verzögerte Ureteroskopie zur Behandlung von Zahnsteinanurie bei Kindern: Eine prospektive randomisierte Studie

Bewertung der Rolle sowohl der primären als auch der verzögerten URS bei der Behandlung der Zahnsteinanurie in Bezug auf die Machbarkeit, das klinische Ergebnis und die Kosteneffizienz bei Kindern in einer vergleichenden Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten der Gruppe B (30) werden zugelassen, um zunächst eine Harndrainage durch Einsetzen eines JJ-Stents oder einer perkutanen Nephrostomie (PCN) durchzuführen, dann wird eine verzögerte URS durchgeführt, Kinder werden einer primären URS unterzogen (Gruppe A) und in. Eine Harnleiterdilatation wird durchgeführt, wenn die Steingröße 10 mm überschreitet, um die Extraktion der Fragmente zu erleichtern. Die ureteroskopische Lithotripsie wird mit einem halbstarren Ureteroskop 6,5:7,5 Fr und einem Holmiumlaser durchgeführt. Der Harnleiterstent hält eine Woche nach der Lithotripsie. Postoperativ werden die Patienten in beiden Gruppen auf postobstruktive Diurese, Fieber, Hämaturie und das Ausmaß der Verbesserung der Nierenfunktion überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ˂12 Jahre mit Zahnsteinanurie.
  • Klinisch stabil (Serumkreatinin < 3,5 mg/dl, Blutharnstoff < 100 mg/dl, Serumkaliumspiegel < 7 Milliäquivalent /L und/oder Blut-pH-Wert > 7,1)
  • Alle Patienten frei von Sepsis.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Kinder (Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl, Blutharnstoff ≥ 100 mg/dl, Serumkalium ≥ 7 Milliäquivalent/l und/oder Blut-pH ≤ 7,1, Anzeichen einer Azidose, Sepsis oder Flüssigkeitsretention).
  • Kinder mit zugrunde liegenden urologischen Strukturanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A -Unterziehen Sie sich einer primären Ureteroskopie URS
Dreißig Kinder mit Kalikularanurie werden einer primären Ureteroskopie URS unterzogen
Verfahren: Primäre Ureterskopie URS
Eine Harnleiterdilatation wird durchgeführt, wenn die Steingröße 10 mm überschreitet, um die Extraktion der Fragmente zu erleichtern. Die ureteroskopische Lithotripsie wird mit einem halbstarren Ureteroskop 6,5:7,5 Fr und einem Holmiumlaser durchgeführt. Der Harnleiterstent hält eine Woche nach der Lithotripsie
Andere Namen:
  • URSureteroskopie
Aktiver Komparator: die Gruppe B (30 Patienten) wird einer verzögerten Ureteroskopie URS unterzogen
Patienten der Gruppe B (30) werden zunächst zur Harndrainage durch Einlage eines Doppel-J-Stents oder perkutane Nephrostomie (PCN) zugelassen, dann wird eine verzögerte Ureteroskopie URS durchgeführt
Verfahren: verzögerte Ureteroskopie URS
Zunächst wird ein Doppel-J-Stent oder eine perkutane Nephrostomie (PCN) eingesetzt, dann wird eine verzögerte Ureteroskopie URS durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: ein Monat .
Verbesserung des Kreatininspiegels mg/dl Harnstoffspiegel mg/dl
ein Monat .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die steinfreien Tarife
Zeitfenster: ein Monat

Die klinischen Ergebnisse der Verfahren einschließlich der perioperativen Komplikationen:

  • der Perforation
  • der Infektion
  • von Reststeinen
  • der steinfreien Tarife
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • calculus anuria in children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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