Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær versus udskudt ureteroskopi for Calculus Anuria hos børn

17. juli 2021 opdateret af: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Primær versus udskudt ureteroskopi til behandling af Calculus Anuria hos børn: en prospektiv randomiseret undersøgelse

At evaluere rollen af ​​både primær og udskudt URS i håndteringen af ​​calculus anuria vedrørende gennemførlighed, klinisk resultat og omkostningseffektivitet hos børn i en sammenlignende undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive gruppe B (30) patienter vil blive indlagt for at foretage urindræning gennem indsættelse af en JJ stent eller perkutan nefrostomi (PCN) først, derefter vil en udskudt URS blive udført, børn vil gennemgå primær URS (gruppe A) og ind. Ureterudvidelse vil blive udført, når stenstørrelsen overstiger 10 mm for at lette udvindingen af ​​fragmenterne. Ureteroskopisk litotripsi vil blive udført ved hjælp af et 6,5:7,5 Fr semi-stift ureteroskop og holmium laser. Ureterstenten vil vare i en uge efter litotripsi. Postoperativt vil patienterne i begge grupper monitoreres for postobstruktiv diurese, feber, hæmaturi og omfanget af forbedring af nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ˂12 år med calculus anuria.
  • Klinisk stabil (serumkreatinin < 3,5 mg/dl, blodurinstof < 100 mg/dl, serumkaliumniveau < 7 milliækvivalent /L og/eller ph i blodet > 7,1)
  • Alle patienter fri for sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile børn (serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl, blodurinstof ≥ 100 mg/dl, serumkalium ≥ 7 milliækvivalent/l og/eller blodets pH ≤ 7,1, tegn på acidose, sepsis eller væskeretention).
  • Børn med underliggende urologiske strukturelle abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A -undergår primær ureteroskopi URS
Tredive børn med calikulær anuri vil gennemgå primær ureteroskopi URS
Procedure: Primær ureterskopi URS
Ureterudvidelse vil blive udført, når stenstørrelsen overstiger 10 mm for at lette udvindingen af ​​fragmenterne. Ureteroskopisk litotripsi vil blive udført ved hjælp af et 6,5:7,5 Fr semi-stift ureteroskop og holmium laser. Ureterstenten vil vare i en uge efter litotripsi
Andre navne:
  • URSureteroskopi
Aktiv komparator: gruppe B (30 patienter) vil gennemgå udskudt ureteroskopi URS
Gruppe B (30) patienter vil først blive indlagt for at foretage urindræning gennem indsættelse af en dobbelt-J stent eller perkutan nefrostomi (PCN), derefter vil en udskudt ureteroskopi URS blive udført
Procedure: udskudt ureteroskopi URS
indsættelse af en dobbelt-J stent eller perkutan nefrostomi (PCN) først, derefter vil en udskudt ureteroskopi URS blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktion
Tidsramme: en måned .
forbedring af kreatininniveau mg/dl urinstofniveau mg/dl
en måned .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de stenfri takster
Tidsramme: en måned

De kliniske resultater af procedurerne, herunder de perioperative komplikationer:

  • af perforering
  • af infektion
  • af reststen
  • af de stenfri takster
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • calculus anuria in children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureter obstruktion

Kliniske forsøg med Primær ureterskopi URS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner