Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær versus utsatt ureteroskopi for Calculus Anuria hos barn

17. juli 2021 oppdatert av: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Primær versus utsatt ureteroskopi for behandling av kalkulus anuri hos barn: en prospektiv randomisert studie

For å evaluere rollen til både primær og utsatt URS i behandlingen av calculus anuria angående gjennomførbarhet, klinisk utfall og kostnadseffektivitet hos barn i en sammenlignende studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti gruppe B (30) pasienter vil bli innlagt for å gjøre urindrenering gjennom innsetting av en JJ-stent eller perkutan nefrostomi (PCN) først, deretter vil en utsatt URS bli utført. Barn vil gjennomgå primær URS (gruppe A) og inn. Ureterutvidelse vil bli gjort når steinstørrelsen overstiger 10 mm for å lette utvinningen av fragmentene. Ureteroskopisk litotripsi vil bli utført med et 6,5:7,5 Fr halvstivt ureteroskop og holmiumlaser. Ureterstenten vil vare i en uke etter litotripsi. Postoperativt vil pasientene i begge grupper overvåkes for postobstruktiv diurese, feber, hematuri og grad av forbedring av nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ˂12 år med calculus anuria.
  • Klinisk stabil (serumkreatinin < 3,5 mg/dl, blodurea < 100 mg/dl, serumkaliumnivå < 7 milliekvivalent /L og/eller ph i blodet > 7,1)
  • Alle pasientene fri for sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile barn (serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl, blodurea ≥ 100 mg/dl, serumkalium ≥ 7 milliekvivalent/l og/eller blod pH ≤ 7,1, tegn på acidose, sepsis eller væskeretensjon).
  • Barn med underliggende urologiske strukturelle abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A -gjennomgår primær ureteroskopi URS
Tretti barn med calicular anuria vil gjennomgå primær ureteroskopi URS
Fremgangsmåte: Primær ureterskopi URS
Ureterutvidelse vil bli gjort når steinstørrelsen overstiger 10 mm for å lette utvinningen av fragmentene. Ureteroskopisk litotripsi vil bli utført med et 6,5:7,5 Fr halvstivt ureteroskop og holmiumlaser. Ureterstenten vil vare i en uke etter litotripsi
Andre navn:
  • URSureteroskopi
Aktiv komparator: gruppe B (30 pasienter) vil gjennomgå utsatt ureteroskopi URS
gruppe B (30) pasienter vil bli innlagt for å gjøre urindrenering gjennom innsetting av en dobbel-J stent eller perkutan nefrostomi (PCN) først, deretter vil en utsatt ureteroskopi URS bli utført
Fremgangsmåte: utsatt ureteroskopi URS
innsetting av en dobbel-J stent eller perkutan nefrostomi (PCN) først, deretter vil en utsatt ureteroskopi URS bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjon
Tidsramme: en måned .
forbedring i kreatininnivå mg/dl ureanivå mg/dl
en måned .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de steinfrie prisene
Tidsramme: en måned

De kliniske resultatene av prosedyrene inkludert perioperative komplikasjoner:

  • av perforering
  • av infeksjon
  • av reststein
  • av de steinfrie satsene
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Valley University

Etterforskere

  • Studieleder: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • calculus anuria in children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere