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Urétéroscopie primaire versus différée pour le calcul de l'anurie chez les enfants

17 juillet 2021 mis à jour par: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University

Urétéroscopie primaire versus différée pour la prise en charge de l'anurie tourmenteuse chez l'enfant : une étude prospective randomisée

Évaluer le rôle de l'URS primaire et différée dans la prise en charge de l'anurie tartrique concernant la faisabilité, les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité chez les enfants dans une étude comparative

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients du groupe B (30) seront admis pour effectuer un drainage urinaire par l'insertion d'un stent JJ ​​ou d'une néphrostomie percutanée (PCN) dans un premier temps, puis une URS différée sera effectuée. Les enfants subiront une URS primaire (groupe A) et en. La dilatation urétérale se fera lorsque la taille du calcul dépasse 10 mm pour faciliter l'extraction des fragments. La lithotripsie urétéroscopique sera effectuée à l'aide d'un urétéroscope semi-rigide 6,5: 7,5 Fr et d'un laser holmium. Le stent urétéral durera une semaine après la lithotripsie. Après l'opération, les patients des deux groupes seront surveillés pour la diurèse post-obstructive, la fièvre, l'hématurie et l'étendue de l'amélioration de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ˂12 ans avec anurie calculs.
  • Cliniquement stable (créatinine sérique < 3,5 mg/dl, urée sanguine < 100 mg/dl, taux de potassium sérique < 7 milliéquivalent/L et/ou ph sanguin > 7,1)
  • Tous les patients indemnes de septicémie.

Critère d'exclusion:

  • Enfants instables (créatinine sérique ≥ 3,5 mg/dl, urée sanguine ≥ 100 mg/dl, potassium sérique ≥ 7 milliéquivalent/l et/ou pH sanguin ≤ 7,1, signes d'acidose, sepsis ou rétention hydrique).
  • Enfants présentant des anomalies structurelles urologiques sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A - subir une urétéroscopie primaire URS
Trente enfants atteints d'anurie caliculaire subiront une urétéroscopie primaire URS
Procédure: URS d'urétéscopie primaire
La dilatation urétérale se fera lorsque la taille du calcul dépasse 10 mm pour faciliter l'extraction des fragments. La lithotripsie urétéroscopique sera effectuée à l'aide d'un urétéroscope semi-rigide 6,5: 7,5 Fr et d'un laser holmium. Le stent urétéral durera une semaine après la lithotritie
Autres noms:
  • URSurétéroscopie
Comparateur actif: le groupe B (30 patients) subira une urétéroscopie différée URS
les patients du groupe B (30) seront admis pour effectuer un drainage urinaire par l'insertion d'un stent en double J ou une néphrostomie percutanée (PCN) dans un premier temps, puis une urétéroscopie différée URS sera effectuée
Procédure: urétéroscopie différée URS
la mise en place d'un stent double-J ou d'une néphrostomie percutanée (PCN) dans un premier temps, puis une urétéroscopie différée URS sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction rénale
Délai: un mois .
amélioration du taux de créatinine mg/dl taux d'urée mg/dl
un mois .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les tarifs sans pierre
Délai: un mois

Les résultats cliniques des procédures incluant les complications périopératoires :

  • de perforation
  • d'infection
  • de pierres résiduelles
  • des tarifs sans pierre
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Valley University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mostafa abdelrazek, MD, SVU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • calculus anuria in children

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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