Ureteroscopia primaria versus diferida para la anuria por cálculo en niños
17 de julio de 2021 actualizado por: Mostafa Mohamed Mostafa, South Valley University
Ureteroscopia primaria versus diferida para el tratamiento de la anuria por cálculos en niños: un estudio prospectivo aleatorizado
Evaluar el papel de la URS tanto primaria como diferida en el tratamiento de la anuria calculosa con respecto a la viabilidad, el resultado clínico y la rentabilidad en niños en un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes del grupo B (30) serán admitidos para realizar drenaje urinario a través de la inserción de un stent JJ o nefrostomía percutánea (NCP) en un primer momento, luego se realizará una URS diferida a los niños se les realizará una URS primaria (grupo A) y en.
Se realizará dilatación ureteral cuando el tamaño del cálculo supere los 10 mm para facilitar la extracción de los fragmentos.
La litotricia ureteroscópica se realizará con ureteroscopio semirrígido 6,5:7,5 Fr y láser de holmio.
El stent ureteral durará una semana después de la litotricia.
Después de la operación, los pacientes de ambos grupos serán monitoreados por diuresis posobstructiva, fiebre, hematuria y grado de mejoría de la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Mostafa, B.sc
- Número de teléfono: 01069432827
- Correo electrónico: mostafaalsoghier@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Luxor, Egipto, 85951
- Reclutamiento
- Mostafa
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Contacto:
- Mostafa Mostafa, B.sc
- Número de teléfono: 01069432827
- Correo electrónico: mostafaalsoghier@yahoo.com
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Contacto:
- asmaa mostafa, MD
- Número de teléfono: 010144437474
- Correo electrónico: lalamohamed@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ˂12 años con anuria calculosa.
- Clínicamente estable (creatinina sérica < 3,5 mg/dl, urea en sangre < 100 mg/dl, nivel de potasio sérico < 7 miliequivalentes/L y/o ph de la sangre > 7,1)
- Todos los pacientes libres de sepsis.
Criterio de exclusión:
- Niños inestables (creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dl, urea sanguínea ≥ 100 mg/dl, potasio sérico ≥ 7 miliequivalentes/l y/o pH sanguíneo ≤ 7,1, signos de acidosis, sepsis o retención de líquidos).
- Niños con anomalías estructurales urológicas subyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo A - someterse a ureteroscopia URS primaria
Treinta niños con anuria calicular serán sometidos a ureteroscopia primaria URS
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Se realizará dilatación ureteral cuando el tamaño del cálculo supere los 10 mm para facilitar la extracción de los fragmentos.
La litotricia ureteroscópica se realizará con ureteroscopio semirrígido 6,5:7,5 Fr y láser de holmio.
El stent ureteral durará una semana después de la litotricia.
Otros nombres:
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Comparador activo: el grupo B (30 pacientes) se someterá a ureteroscopia URS diferida
Los pacientes del grupo B (30) serán ingresados para realizar un drenaje urinario mediante la inserción de un stent doble J o una nefrostomía percutánea (NCP) en un primer momento, luego se realizará una URS de ureteroscopia diferida
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Colocación de un stent doble J o nefrostomía percutánea (PCN) al principio, luego se realizará una URS de ureteroscopia diferida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función renal
Periodo de tiempo: un mes .
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mejora en el nivel de creatinina mg/dl nivel de urea mg/dl
|
un mes .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las tarifas sin piedra
Periodo de tiempo: un mes
|
Los resultados clínicos de los procedimientos, incluidas las complicaciones perioperatorias:
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa abdelrazek, MD, SVU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- calculus anuria in children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .