The Happy Families Project: Prueba de la eficacia de un programa de resolución de conflictos para familias
13 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Notre Dame
Eficacia de una intervención familiar con apoyo empírico: resultados de salud mental, mecanismos de efecto y factores organizativos
Este estudio está diseñado para probar la eficacia de un programa basado en la psicoeducación para abordar la comunicación y la resolución de conflictos en las familias, apoyando así la salud mental de los niños y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un programa para mejorar la salud mental en las familias al reducir el estrés y apoyar la comunicación efectiva y la resolución de conflictos.
Las familias serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: en la condición de autoaprendizaje, las familias recibirán información para revisar por su cuenta, junto con el contacto regular (semanal) de un entrenador familiar; en la segunda condición, las familias recibirán información para revisar por su cuenta, contacto regular de un entrenador y participarán en sesiones de video con un entrenador familiar que brindará retroalimentación sobre sus interacciones y orientación sobre el uso de una técnica de comunicación. Investigadores de la Universidad de Notre Dame llevarán a cabo la recopilación, la gestión y el análisis de datos, pero la intervención se realizará a través de organizaciones comunitarias en tres ciudades de Indiana, lo que permitirá probar la eficacia del programa cuando se implemente en entornos comunitarios. Las familias participarán en una evaluación previa a la prueba, una intervención de cuatro semanas, una evaluación posterior a la prueba y una evaluación de seguimiento de un año. También se evaluarán los factores organizacionales y los factores que impactan la implementación final y la escalabilidad del programa en entornos comunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie N Bergman, PhD
- Número de teléfono: 574-631-0956
- Correo electrónico: kbergman@nd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: E. Mark Cummings, PhD
- Número de teléfono: 574-631-4947
- Correo electrónico: ecumming@nd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46814
- Reclutamiento
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
Contacto:
- Katie Bergman, PhD
- Número de teléfono: 574-631-0956
- Correo electrónico: kbergman@nd.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Indianapolis Virtual Site
-
Contacto:
- Katie Bergman, PhD
- Número de teléfono: 574-631-0956
- Correo electrónico: kbergman@nd.edu
-
Contacto:
- John G Borkowski, PhD
- Correo electrónico: jborkows@nd.edu
-
Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- Reclutamiento
- University of Notre Dame
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Contacto:
- Katie Bergman, PhD
- Número de teléfono: 574-631-0956
- Correo electrónico: kbergman@nd.edu
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Contacto:
- E. Mark Cummings, PhD
- Número de teléfono: 574-631-0956
- Correo electrónico: ecumming@nd.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos padres o cuidadores principales
- Niño entre 4 y 17 años
- inglés alfabetizado
- Capaz/dispuesto a participar a través de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Familias que no pueden comunicarse en inglés
- Familias monoparentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Padre-Hijo
Esta es una intervención de cuatro dosis que incluye módulos psicoeducativos y coaching de comunicación administrados a través de organizaciones comunitarias en el transcurso de cuatro semanas.
Tanto los adultos participantes como el niño participante reciben materiales para revisar cada semana, junto con el contacto semanal de un entrenador familiar.
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Las familias (dos cuidadores adultos, niños de entre 4 y 17 años) reciben cuatro módulos interactivos de psicoeducación asincrónica para revisar por su cuenta junto con un contacto semanal con un entrenador de comunicación y dos sesiones en vivo con un entrenador de comunicación para hablar sobre psicoeducación, recibir comentarios sobre sus interacciones, y practicar una técnica de comunicación.
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Comparador activo: Intervención de autoaprendizaje
Esta es una intervención de cuatro dosis que incluye materiales escritos de autoaprendizaje para revisar, junto con contacto semanal con un entrenador familiar.
Ambos adultos participantes reciben materiales de autoaprendizaje; el niño participante no recibe materiales separados.
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Las familias (dos cuidadores adultos) reciben información en formato de boletín para revisar por su cuenta, junto con el contacto semanal de un entrenador de comunicación para responder preguntas y dirigir su atención hacia temas específicos en el boletín.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ajuste Juvenil
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1 año
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ajuste Juvenil
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1 año
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Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil Revisada (RCMAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ajuste Juvenil
|
1 año
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ajuste Juvenil
|
1 año
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Escala O'Leary Porter (OPS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Conflicto entre adultos
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1 año
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Escala de codificación de interacciones familiares
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas observacionales del conflicto interadulto y familiar
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1 año
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Cuestionario de Seguridad en el Sistema Marital (SIMS-PR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad Emocional Juvenil: Modelos de proceso de prueba asociados con la seguridad emocional juvenil como el mecanismo de efecto para la efectividad del programa
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1 año
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Seguridad en el Subsistema (SIS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad Emocional Juvenil: Modelos de proceso de prueba asociados con la seguridad emocional juvenil como el mecanismo de efecto para la efectividad del programa
|
1 año
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Sistema de Seguridad en la Familia (SIFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad Emocional Juvenil: Modelos de proceso de prueba asociados con la seguridad emocional juvenil como el mecanismo de efecto para la efectividad del programa
|
1 año
|
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Medida de características organizacionales (medida creada con un propósito de las características organizacionales)
Periodo de tiempo: 4 años
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Probar los factores organizacionales asociados con la efectividad del programa
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4 años
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Medida de perspectiva de liderazgo (medida creada con un propósito de la perspectiva de los líderes organizacionales sobre el programa, la implementación y la sostenibilidad)
Periodo de tiempo: 4 años
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Probar los factores organizacionales asociados con la efectividad del programa
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4 años
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Medida de la perspectiva del facilitador (medida creada con el propósito de la perspectiva de los facilitadores de la comunidad sobre la implementación y capacitación del programa)
Periodo de tiempo: 4 años
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Probar los factores organizacionales asociados con la efectividad del programa
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-0852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .