- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980794
Happy Families Project: Testa effektiviteten av ett konfliktlösningsprogram för familjer
Effektiviteten av en empiriskt stödd familjeintervention: mentala hälsoresultat, effektmekanismer och organisatoriska faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett program för att förbättra mental hälsa i familjer genom att minska stress och stödja effektiv kommunikation och konfliktlösning.
Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: i självstudietillståndet kommer familjer att få information att granska på egen hand, tillsammans med regelbunden (veckovis) kontakt från en familjecoach; i det andra villkoret kommer familjer att få information att granska på egen hand, regelbunden kontakt från en coach, och kommer att delta i videosessioner med en familjecoach som kommer att ge feedback om deras interaktioner och coachning om deras användning av en kommunikationsteknik. Datainsamling, hantering och analys kommer att utföras av forskare vid University of Notre Dame, men interventionen kommer att ske genom samhällsorganisationer i tre städer i Indiana, vilket möjliggör tester av programmets effektivitet när det implementeras i samhällsmiljöer. Familjer kommer att delta i en pre-testbedömning, en fyra veckor lång intervention, en post-testbedömning och en ettårig uppföljningsbedömning. Även organisatoriska faktorer och faktorer som påverkar den slutliga implementeringen och skalbarheten av programmet i gemenskapsmiljöer kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: E. Mark Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-post: ecumming@nd.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46814
- Rekrytering
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Katie Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Indianapolis Virtual Site
-
Kontakt:
- Katie Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- John G Borkowski, PhD
- E-post: jborkows@nd.edu
-
Notre Dame, Indiana, Förenta staterna, 46556
- Rekrytering
- University of Notre Dame
-
Kontakt:
- Katie Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- E. Mark Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: ecumming@nd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två föräldrar eller primärvårdare
- Barn mellan 4 och 17 år
- Engelsk läskunnig
- Kan/vill delta genom 12-månaders uppföljningsbedömningen.
Exklusions kriterier:
- Familjer som inte kan kommunicera på engelska
- Familjer med ensamstående föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förälder-barn intervention
Detta är en intervention med fyra doser som inkluderar psykoedukativa moduler och kommunikationscoaching som administreras genom samhällsorganisationer under fyra veckor.
Både deltagande vuxna och det deltagande barnet får material att granska varje vecka, tillsammans med veckokontakt från en familjecoach.
|
Familjer (två vuxna vårdgivare, barn mellan 4 och 17) får fyra interaktiva, asynkrona psykoedukationsmoduler att granska på egen hand tillsammans med veckovis kontakt med en kommunikationscoach och två livesessioner med en kommunikationscoach för att diskutera psykoedukation, få feedback om deras interaktioner, och träna en kommunikationsteknik.
|
Aktiv komparator: Självstudieintervention
Detta är en intervention med fyra doser som inkluderar skriftligt självstudiematerial att granska, tillsammans med veckovis kontakt med en familjecoach.
Båda deltagande vuxna får självstudiematerial; det deltagande barnet får inte separat material.
|
Familjer (två vuxna vårdgivare) får information i ett nyhetsbrevsformat att granska på egen hand, tillsammans med veckokontakt från en kommunikationscoach för att svara på frågor och rikta sin uppmärksamhet mot specifika ämnen i nyhetsbrevet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsanpassning
|
1 år
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsanpassning
|
1 år
|
Reviderad Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsanpassning
|
1 år
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsanpassning
|
1 år
|
O'Leary Porter Scale (OPS)
Tidsram: 1 år
|
Konflikt mellan vuxna
|
1 år
|
Kodningsskala för familjeinteraktioner
Tidsram: 1 år
|
Observationsmått på konflikter mellan vuxna och familjer
|
1 år
|
Enkät om säkerhet i det äktenskapliga systemet (SIMS-PR)
Tidsram: 1 år
|
Youth Emotional Security: Testa processmodeller förknippade med ungdomars emotionella säkerhet som effektmekanismen för programmets effektivitet
|
1 år
|
Säkerhet i delsystemet (SIS)
Tidsram: 1 år
|
Youth Emotional Security: Testa processmodeller förknippade med ungdomars emotionella säkerhet som effektmekanismen för programmets effektivitet
|
1 år
|
Säkerhet i familjesystemet (SIFS)
Tidsram: 1 år
|
Youth Emotional Security: Testa processmodeller förknippade med ungdomars emotionella säkerhet som effektmekanismen för programmets effektivitet
|
1 år
|
Mät för organisationsegenskaper (målskapat mått på organisatoriska egenskaper)
Tidsram: 4 år
|
Testa organisatoriska faktorer förknippade med programmets effektivitet
|
4 år
|
Leadership Perspective Measure (målskapat mått på organisatoriska ledarskaps perspektiv på program, implementering och hållbarhet)
Tidsram: 4 år
|
Testa organisatoriska faktorer förknippade med programmets effektivitet
|
4 år
|
Facilitator Perspective Measure (målskapat mått på samhällsfacilitatorers perspektiv på programgenomförande och utbildning)
Tidsram: 4 år
|
Testa organisatoriska faktorer förknippade med programmets effektivitet
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-0852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förälder-barn intervention
-
Isra UniversityOkändStörning av tal- och språkutveckling
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
The University of Texas at DallasRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityAvslutadKänslomässig anpassning | Aids/Hiv problemFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu
-
National and Kapodistrian University of AthensHar inte rekryterat ännuAstma hos barn | Miljöexponering | Förorening; Exponering | Barndom
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | FöräldrainterventionFörenta staterna