The Happy Families Project: testare l'efficacia di un programma di risoluzione dei conflitti per le famiglie
13 novembre 2024 aggiornato da: University of Notre Dame
Efficacia di un intervento familiare supportato empiricamente: risultati di salute mentale, meccanismi di effetto e fattori organizzativi
Questo studio è progettato per testare l'efficacia di un programma basato sulla psicoeducazione per affrontare la comunicazione e la risoluzione dei conflitti nelle famiglie, sostenendo così la salute mentale nei bambini e nei loro caregivers.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un programma per migliorare la salute mentale nelle famiglie riducendo lo stress e supportando una comunicazione efficace e la risoluzione dei conflitti.
Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: nella condizione di studio autonomo, le famiglie riceveranno informazioni da rivedere da sole, insieme a un contatto regolare (settimanale) da parte di un family coach; nella seconda condizione, le famiglie riceveranno informazioni da rivedere da sole, un contatto regolare da parte di un coach e parteciperanno a sessioni video con un family coach che fornirà feedback sulle loro interazioni e coaching sull'uso di una tecnica di comunicazione. La raccolta, la gestione e l'analisi dei dati saranno condotte dai ricercatori dell'Università di Notre Dame, ma l'intervento avverrà attraverso organizzazioni comunitarie in tre città dell'Indiana, consentendo di testare l'efficacia del programma quando verrà implementato in contesti comunitari. Le famiglie parteciperanno a una valutazione pre-test, un intervento di quattro settimane, una valutazione post-test e una valutazione di follow-up di un anno. Saranno valutati anche fattori organizzativi e fattori che influiscono sull'implementazione finale e sulla scalabilità del programma in contesti comunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katie N Bergman, PhD
- Numero di telefono: 574-631-0956
- Email: kbergman@nd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: E. Mark Cummings, PhD
- Numero di telefono: 574-631-4947
- Email: ecumming@nd.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46814
- Reclutamento
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
Contatto:
- Katie Bergman, PhD
- Numero di telefono: 574-631-0956
- Email: kbergman@nd.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Indianapolis Virtual Site
-
Contatto:
- Katie Bergman, PhD
- Numero di telefono: 574-631-0956
- Email: kbergman@nd.edu
-
Contatto:
- John G Borkowski, PhD
- Email: jborkows@nd.edu
-
Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
- Reclutamento
- University of Notre Dame
-
Contatto:
- Katie Bergman, PhD
- Numero di telefono: 574-631-0956
- Email: kbergman@nd.edu
-
Contatto:
- E. Mark Cummings, PhD
- Numero di telefono: 574-631-0956
- Email: ecumming@nd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due genitori o tutori primari
- Bambino tra i 4 e i 17 anni
- Inglese letterato
- In grado/disposto a partecipare attraverso la valutazione di follow-up di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non possono comunicare in inglese
- Famiglie monogenitore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento genitore-figlio
Si tratta di un intervento a quattro dosi che include moduli psicoeducativi e coaching sulla comunicazione somministrati attraverso organizzazioni comunitarie nel corso di quattro settimane.
Sia gli adulti partecipanti che il bambino partecipante ricevono materiali da rivedere ogni settimana, insieme al contatto settimanale da parte di un allenatore familiare.
|
Le famiglie (due caregiver adulti, bambino tra i 4 e i 17 anni) ricevono quattro moduli psicoeducativi interattivi e asincroni da ripassare da soli abbinati al contatto settimanale con un coach della comunicazione e due sessioni dal vivo con un coach della comunicazione per discutere di psicoeducazione, ricevere feedback sulle loro interazioni, e praticare una tecnica di comunicazione.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di autoapprendimento
Questo è un intervento in quattro dosi che include materiali scritti di autoapprendimento da rivedere, abbinati a contatti settimanali con un family coach.
Entrambi gli adulti partecipanti ricevono materiale per l'autoapprendimento; il bambino partecipante non riceve materiali separati.
|
Le famiglie (due caregiver adulti) ricevono informazioni in un formato di newsletter da rivedere da sole, insieme al contatto settimanale di un coach di comunicazione per rispondere alle domande e indirizzare la loro attenzione verso argomenti specifici nella newsletter.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Adeguamento giovanile
|
1 anno
|
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Adeguamento giovanile
|
1 anno
|
|
Scala di ansia manifesta per bambini rivista (RCMAS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Adeguamento giovanile
|
1 anno
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Adeguamento giovanile
|
1 anno
|
|
Scala O'Leary Porter (OPS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Conflitto interadulto
|
1 anno
|
|
Scala di codifica delle interazioni familiari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misure osservazionali del conflitto interadulto e familiare
|
1 anno
|
|
Questionario Sicurezza nel Sistema Coniugale (SIMS-PR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sicurezza emotiva dei giovani: modelli di processo di test associati alla sicurezza emotiva dei giovani come meccanismo di effetto per l'efficacia del programma
|
1 anno
|
|
Sicurezza nel sottosistema (SIS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sicurezza emotiva dei giovani: modelli di processo di test associati alla sicurezza emotiva dei giovani come meccanismo di effetto per l'efficacia del programma
|
1 anno
|
|
Sicurezza nel Sistema Famiglia (SIFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sicurezza emotiva dei giovani: modelli di processo di test associati alla sicurezza emotiva dei giovani come meccanismo di effetto per l'efficacia del programma
|
1 anno
|
|
Misura delle caratteristiche organizzative (misura creata appositamente delle caratteristiche organizzative)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Testare i fattori organizzativi associati all'efficacia del programma
|
4 anni
|
|
Leadership Perspective Measure (misura creata appositamente della prospettiva della leadership organizzativa su programma, implementazione e sostenibilità)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Testare i fattori organizzativi associati all'efficacia del programma
|
4 anni
|
|
Misura del punto di vista del facilitatore (misura creata appositamente del punto di vista dei facilitatori della comunità sull'attuazione del programma e sulla formazione)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Testare i fattori organizzativi associati all'efficacia del programma
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .