Sledování časných pacientů s rakovinou prsu (BC) pomocí telefonu nebo mobilního softwaru
21. července 2021 aktualizováno: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
Prospektivní randomizovaná studie interaktivního telemonitoringu při sledování pacientek léčených pro rakovinu prsu
Pacientky s časným karcinomem prsu byly randomizovány při poslední návštěvě adjuvantní radioterapie k dohledu pomocí telefonních hovorů nebo mobilního softwaru Noona.
Po šesti měsících byly skupiny převedeny na druhé rameno.
Po 12 měsících byli pacienti dotázáni, zda preferují, což je primární cílový bod.
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, pacienti odpovídali na ostatní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s časným karcinomem prsu byly randomizovány při poslední návštěvě adjuvantní radioterapie k dohledu pomocí telefonních hovorů nebo mobilního softwaru Noona. Po šesti měsících byly skupiny převedeny na druhé rameno.
Primárním cílem bylo zjistit, jak pacient preferuje způsob sledování. Sekundárními cílovými parametry byly spokojenost pacienta, symptomy, kvalita života a náklady na sledování během sledování.
Po 12 měsících byly pacientky dotázány, zda preferují způsob sledování časného karcinomu prsu. Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, pacienti odpovídali na ostatní dotazníky týkající se kvality života, symptomů, spokojenosti pacientů a využívání dalších zdravotnických služeb. Informace o nákladech na sledování byly získány z nemocnice a dalších registrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
765
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky s časným karcinomem prsu po primární léčbě včetně radioterapie (pacientky byly randomizovány při poslední návštěvě radioterapie)
Kritéria vyloučení:
- neumí používat počítač
- další zhoubný nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní software
Pacientky s časným karcinomem prsu byly prvních šest měsíců sledovány mobilním softwarem.
Po šesti měsících přešli, aby je po dalších šest měsíců následovaly telefonní hovory.
|
Pacientky byly randomizovány k použití mobilního softwaru nebo telefonních hovorů jako sledovací modality pro časnou rakovinu prsu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonní hovory
Pacientky s časným karcinomem prsu byly prvních šest měsíců sledovány telefonáty.
Po šesti měsících přešli, aby je na dalších šest měsíců následoval mobilní software.
|
Pacientky byly randomizovány k použití mobilního softwaru nebo telefonních hovorů jako sledovací modality pro časnou rakovinu prsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient preferuje způsob sledování
Časové okno: Ve 12 měsících během sledování časného karcinomu prsu
|
Dotazník preference pacienta
|
Ve 12 měsících během sledování časného karcinomu prsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života během sledovací modality
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazníky kvality života
|
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
|
Dotazníky spokojenosti pacientů
|
V 6 měsících a 12 měsících
|
|
Příznaky
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník symptomů
|
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Využití dalších zdravotnických služeb
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
|
Dotazník
|
V 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112/13/03/02/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .