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Follow-up dei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (BC) tramite telefono o software mobile

21 luglio 2021 aggiornato da: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di telemonitoraggio interattivo nel follow-up dei pazienti trattati per cancro al seno

I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sono stati randomizzati alla visita finale della radioterapia adiuvante alla sorveglianza tramite telefonate o tramite il software mobile Noona. Dopo sei mesi i gruppi sono passati all'altro braccio. A 12 mesi ai pazienti è stata chiesta la loro preferenza quale era l'endpoint primario. Al basale, 6 mesi e 12 mesi i pazienti hanno risposto agli altri questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sono stati randomizzati alla visita finale della radioterapia adiuvante alla sorveglianza tramite telefonate o tramite il software mobile Noona. Dopo sei mesi i gruppi sono passati all'altro braccio.

L'endpoint primario era scoprire la preferenza del paziente per la modalità di sorveglianza. Gli endpoint secondari erano la soddisfazione del paziente, i sintomi, la qualità della vita e il costo del follow-up durante le modalità di sorveglianza.

A 12 mesi alle pazienti è stata chiesta la loro preferenza per la modalità di follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale. Al basale, 6 mesi e 12 mesi i pazienti hanno risposto agli altri questionari sulla qualità della vita, i sintomi, la soddisfazione del paziente e l'uso di altri servizi sanitari. Le informazioni sul costo del follow-up sono state raccolte dall'ospedale e da altri registri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo il trattamento primario comprendente anche la radioterapia (i pazienti sono stati randomizzati alla visita finale di radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di utilizzare un computer
  • un'altra neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Software mobile
I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sono stati seguiti da software mobile per i primi sei mesi. A sei mesi sono passati per essere seguiti da telefonate per i sei mesi successivi.
Dispositivo: Software mobile per il follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale
I pazienti sono stati randomizzati per utilizzare il software mobile o le telefonate come modalità di follow-up per il carcinoma mammario in fase iniziale
Altri nomi:
  • Software mobile Noona
ACTIVE_COMPARATORE: Chiamate telefoniche
I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sono stati seguiti da telefonate per i primi sei mesi. A sei mesi passarono per essere seguiti dal software mobile per i sei mesi successivi.
Dispositivo: Software mobile per il follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale
I pazienti sono stati randomizzati per utilizzare il software mobile o le telefonate come modalità di follow-up per il carcinoma mammario in fase iniziale
Altri nomi:
  • Software mobile Noona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente per la modalità di follow-up
Lasso di tempo: A 12 mesi durante il follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale
Questionario di preferenza del paziente
A 12 mesi durante il follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita durante la modalità di follow-up
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Questionari sulla qualità della vita
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
Questionari sulla soddisfazione dei pazienti
A 6 mesi e 12 mesi
Sintomi
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sui sintomi
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo di altri servizi sanitari
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
Questionario
A 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Noona Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112/13/03/02/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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