Acompanhamento de pacientes com câncer de mama inicial (CB) por telefone ou software móvel
21 de julho de 2021 atualizado por: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado de Telemonitoramento Interativo no Acompanhamento de Pacientes Tratadas de Câncer de Mama
Pacientes com câncer de mama inicial foram randomizados na visita final de radioterapia adjuvante para vigilância por telefone ou pelo software móvel Noona.
Após seis meses, os grupos foram cruzados para o outro braço.
Aos 12 meses, os pacientes foram questionados sobre sua preferência, que foi o desfecho primário.
No início do estudo, 6 meses e 12 meses, os pacientes responderam aos outros questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama inicial foram randomizados na visita final de radioterapia adjuvante para vigilância por telefone ou pelo software móvel Noona. Após seis meses, os grupos foram cruzados para o outro braço.
O ponto final primário foi descobrir a preferência do paciente pela modalidade de vigilância. Os endpoints secundários foram a satisfação do paciente, sintomas, qualidade de vida e custo do acompanhamento durante as modalidades de vigilância.
Aos 12 meses, os pacientes foram questionados sobre sua preferência pela modalidade de acompanhamento do câncer de mama inicial. No início, 6 meses e 12 meses, os pacientes responderam a outros questionários sobre qualidade de vida, sintomas, satisfação do paciente e uso de outros serviços de saúde. Informações sobre o custo do acompanhamento foram coletadas no hospital e em outros registros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
765
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com câncer de mama inicial após tratamento primário, incluindo também radioterapia (os pacientes foram randomizados na consulta final de radioterapia)
Critério de exclusão:
- não é capaz de usar um computador
- outra malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Software móvel
Pacientes com câncer de mama inicial foram acompanhadas por software móvel durante os primeiros seis meses.
Aos seis meses, eles passaram a ser acompanhados por telefonemas nos seis meses seguintes.
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As pacientes foram randomizadas para usar software móvel ou chamadas telefônicas como modalidade de acompanhamento para câncer de mama inicial
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chamadas de telefone
Pacientes com câncer de mama inicial foram acompanhadas por telefone durante os primeiros seis meses.
Aos seis meses, eles passaram a ser acompanhados por software móvel pelos próximos seis meses.
|
As pacientes foram randomizadas para usar software móvel ou chamadas telefônicas como modalidade de acompanhamento para câncer de mama inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente pela modalidade de acompanhamento
Prazo: Aos 12 meses durante o acompanhamento do câncer de mama inicial
|
Questionário de preferência do paciente
|
Aos 12 meses durante o acompanhamento do câncer de mama inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida durante a modalidade de acompanhamento
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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Questionários de qualidade de vida
|
No início, 6 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
|
Questionários de satisfação do paciente
|
Aos 6 meses e 12 meses
|
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Sintomas
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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Questionário de sintomas
|
No início, 6 meses e 12 meses
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Uso de outros serviços de saúde
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
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Questionário
|
Aos 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Diretor de estudo: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112/13/03/02/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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