Последующее наблюдение за пациентами с ранним раком молочной железы (РМЖ) по телефону или с помощью мобильного программного обеспечения
21 июля 2021 г. обновлено: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
Проспективное рандомизированное исследование интерактивного телемониторинга при последующем наблюдении пациентов, лечившихся от рака молочной железы
Пациенты с ранним раком молочной железы были рандомизированы при последнем посещении адъювантной лучевой терапии для наблюдения по телефону или с помощью мобильного программного обеспечения Noona.
Через шесть месяцев группы были переведены в другую руку.
Через 12 месяцев пациентов спросили, что они предпочли бы в качестве первичной конечной точки.
Исходно, через 6 мес и 12 мес пациенты отвечали на другие вопросы анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с ранним раком молочной железы были рандомизированы при последнем посещении адъювантной лучевой терапии для наблюдения по телефону или с помощью мобильного программного обеспечения Noona. Через шесть месяцев группы были переведены в другую руку.
Первичной конечной точкой было выяснить предпочтения пациентов в отношении модальности наблюдения. Вторичными конечными точками были удовлетворенность пациентов, симптомы, качество жизни и стоимость последующего наблюдения в рамках методов наблюдения.
Через 12 месяцев пациенток спросили, что они предпочитают в отношении метода последующего наблюдения при раннем раке молочной железы. Исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев пациенты отвечали на другие анкеты по качеству жизни, симптомам, удовлетворенности пациентов и использованию других медицинских услуг. Информация о стоимости последующего наблюдения была получена из больничных и других реестров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
765
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ранним раком молочной железы после первичного лечения, включающего также лучевую терапию (пациенты были рандомизированы при последнем посещении лучевой терапии)
Критерий исключения:
- не умеет пользоваться компьютером
- другое злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильное программное обеспечение
Пациентки с ранним раком молочной железы находились под наблюдением с помощью мобильного программного обеспечения в течение первых шести месяцев.
В шесть месяцев они пересеклись, чтобы за ними последовали телефонные звонки в течение следующих шести месяцев.
|
Пациенты были рандомизированы для использования мобильного программного обеспечения или телефонных звонков в качестве метода последующего наблюдения за ранним раком молочной железы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телефонные звонки
Пациентки с ранним раком молочной железы наблюдались по телефону в течение первых шести месяцев.
Через шесть месяцев они перешли к разработке мобильного программного обеспечения в течение следующих шести месяцев.
|
Пациенты были рандомизированы для использования мобильного программного обеспечения или телефонных звонков в качестве метода последующего наблюдения за ранним раком молочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента в отношении метода последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 12 месяцев во время наблюдения раннего рака молочной железы
|
Анкета предпочтений пациента
|
Через 12 месяцев во время наблюдения раннего рака молочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросники качества жизни
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкеты удовлетворенности пациентов
|
В 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Симптомы
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник симптомов
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Использование других медицинских услуг
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета
|
В 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112/13/03/02/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .