Follow-up van patiënten met vroege borstkanker (BC) via telefoon of mobiele software
21 juli 2021 bijgewerkt door: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar interactieve telemonitoring bij de follow-up van patiënten die zijn behandeld voor borstkanker
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium werden bij het laatste bezoek van adjuvante radiotherapie gerandomiseerd naar surveillance via telefoongesprekken of mobiele Noona-software.
Na zes maanden werden de groepen overgezet naar de andere arm.
Na 12 maanden werd de patiënten gevraagd naar hun voorkeur, wat het primaire eindpunt was.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden beantwoordden de patiënten de andere vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium werden bij het laatste bezoek van adjuvante radiotherapie gerandomiseerd naar surveillance via telefoongesprekken of mobiele Noona-software. Na zes maanden werden de groepen overgezet naar de andere arm.
Het primaire eindpunt was het achterhalen van de voorkeur van de patiënt voor de wijze van toezicht. Secundaire eindpunten waren patiënttevredenheid, symptomen, kwaliteit van leven en kosten van follow-up tijdens surveillancemodaliteiten.
Na 12 maanden werd de patiënten gevraagd naar hun voorkeur voor de follow-upmodaliteit van vroege borstkanker. Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden beantwoordden de patiënten de andere vragenlijsten over kwaliteit van leven, symptomen, patiënttevredenheid en gebruik van andere gezondheidszorgdiensten. Informatie over de kosten van follow-up werd verzameld uit het ziekenhuis en andere registers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
765
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met borstkanker in een vroeg stadium na primaire behandeling inclusief radiotherapie (de patiënten werden gerandomiseerd bij het laatste radiotherapiebezoek)
Uitsluitingscriteria:
- geen computer kunnen gebruiken
- een andere maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mobiele software
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium werden gedurende de eerste zes maanden gevolgd door mobiele software.
Na zes maanden staken ze over om de volgende zes maanden te worden opgevolgd door telefoontjes.
|
De patiënten werden gerandomiseerd om mobiele software of telefoongesprekken te gebruiken als follow-upmodaliteit voor vroege borstkanker
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefoongesprekken
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium werden gedurende de eerste zes maanden opgevolgd door middel van telefoontjes.
Na zes maanden staken ze over om de volgende zes maanden te worden opgevolgd door mobiele software.
|
De patiënten werden gerandomiseerd om mobiele software of telefoongesprekken te gebruiken als follow-upmodaliteit voor vroege borstkanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van patiënt voor follow-upmodaliteit
Tijdsspanne: Na 12 maanden tijdens de follow-up van vroege borstkanker
|
Vragenlijst naar de voorkeur van de patiënt
|
Na 12 maanden tijdens de follow-up van vroege borstkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven tijdens de follow-up modaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
|
Patiënttevredenheidsvragenlijsten
|
Op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Symptomen vragenlijst
|
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gebruik van andere zorgdiensten
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Op 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112/13/03/02/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .