Seguimiento de Pacientes con Cáncer de Mama (CM) Temprano por Teléfono o Software Móvil
21 de julio de 2021 actualizado por: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
Ensayo prospectivo aleatorizado de telemonitorización interactiva en el seguimiento de pacientes tratadas por cáncer de mama
Los pacientes con cáncer de mama temprano fueron aleatorizados en la visita final de radioterapia adyuvante para vigilancia mediante llamadas telefónicas o mediante el software móvil Noona.
Después de seis meses, los grupos se cruzaron al otro brazo.
A los 12 meses se preguntó a los pacientes cuál era su preferencia como criterio principal de valoración.
Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses, los pacientes respondieron los otros cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama temprano fueron aleatorizados en la visita final de radioterapia adyuvante para vigilancia mediante llamadas telefónicas o mediante el software móvil Noona. Después de seis meses, los grupos se cruzaron al otro brazo.
El punto final primario fue averiguar la preferencia del paciente por la modalidad de vigilancia. Los criterios de valoración secundarios fueron la satisfacción del paciente, los síntomas, la calidad de vida y el costo del seguimiento durante las modalidades de vigilancia.
A los 12 meses se preguntó a las pacientes su preferencia por la modalidad de seguimiento del cáncer de mama temprano. Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses, los pacientes respondieron los otros cuestionarios sobre calidad de vida, síntomas, satisfacción del paciente y uso de otros servicios de atención médica. La información sobre el costo del seguimiento se obtuvo del hospital y otros registros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
765
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas con cáncer de mama temprano después del tratamiento primario, incluida también la radioterapia (los pacientes fueron aleatorizados en la última visita de radioterapia)
Criterio de exclusión:
- no puede usar una computadora
- otra malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Software móvil
Los pacientes con cáncer de mama temprano fueron seguidos por software móvil durante los primeros seis meses.
A los seis meses cruzaron para ser seguidos por llamadas telefónicas durante los siguientes seis meses.
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Los pacientes fueron aleatorizados para usar software móvil o llamadas telefónicas como modalidad de seguimiento para el cáncer de mama temprano.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Llamadas telefónicas
Las pacientes con cáncer de mama temprano fueron seguidas por llamadas telefónicas durante los primeros seis meses.
A los seis meses se cruzaron para ser seguidos por un software móvil durante los siguientes seis meses.
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Los pacientes fueron aleatorizados para usar software móvil o llamadas telefónicas como modalidad de seguimiento para el cáncer de mama temprano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente por la modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses durante el seguimiento del cáncer de mama temprano
|
Cuestionario de preferencia del paciente
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A los 12 meses durante el seguimiento del cáncer de mama temprano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida durante la modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cuestionarios de calidad de vida
|
Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
|
Cuestionarios de satisfacción del paciente
|
A los 6 meses y 12 meses
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Síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de síntomas
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Uso de otros servicios de salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
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Cuestionario
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A los 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112/13/03/02/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .