Uppföljning av patienter med tidig bröstcancer (BC) via telefon eller mobil programvara
21 juli 2021 uppdaterad av: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
En prospektiv randomiserad studie av interaktiv teleövervakning vid uppföljning av patienter som behandlas för bröstcancer
Patienter med tidig bröstcancer randomiserades vid det sista besöket av adjuvant strålbehandling till övervakning via telefonsamtal eller med mobil Noona-programvara.
Efter sex månader korsades grupperna över till den andra armen.
Efter 12 månader tillfrågades patienterna om deras preferenser, vilket var den primära slutpunkten.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader besvarade patienterna de andra frågeformulären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med tidig bröstcancer randomiserades vid det sista besöket av adjuvant strålbehandling till övervakning via telefonsamtal eller med mobil Noona-programvara. Efter sex månader korsades grupperna över till den andra armen.
Den primära slutpunkten var att ta reda på patienternas preferenser för övervakningsmetoden. Sekundära effektmått var patientnöjdhet, symtom, livskvalitet och kostnad för uppföljning under övervakningsmodaliteter.
Vid 12 månader tillfrågades patienterna om deras preferenser för uppföljningsmetoden för tidig bröstcancer. Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader besvarade patienterna de andra frågeformulären om livskvalitet, symtom, patientnöjdhet och användning av andra hälso- och sjukvårdstjänster. Information om kostnaden för uppföljning samlades in från sjukhuset och andra register.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
765
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med tidig bröstcancer efter primärbehandling inklusive strålbehandling (patienterna randomiserades vid det sista besöket av strålbehandling)
Exklusions kriterier:
- inte kan använda en dator
- annan malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mobil programvara
Patienter med tidig bröstcancer följdes upp av mobil programvara under de första sex månaderna.
Efter sex månader gick de över för att följas upp av telefonsamtal under de kommande sex månaderna.
|
Patienterna randomiserades till att använda mobil programvara eller telefonsamtal som uppföljningsmodalitet för tidig bröstcancer
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonsamtal
Patienter med tidig bröstcancer följdes upp med telefonsamtal under de första sex månaderna.
Efter sex månader gick de över för att följas upp av mobil programvara under de kommande sex månaderna.
|
Patienterna randomiserades till att använda mobil programvara eller telefonsamtal som uppföljningsmodalitet för tidig bröstcancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens preferens för uppföljningsmodalitet
Tidsram: Vid 12 månader vid uppföljning av tidig bröstcancer
|
Frågeformulär om patientens preferenser
|
Vid 12 månader vid uppföljning av tidig bröstcancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet under uppföljningsmodalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Enkäter om livskvalitet
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
|
Vid 6 månader och 12 månader
|
|
Symtom
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Symptomenkät
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
|
Användning av andra hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär
|
Vid 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112/13/03/02/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .