Oppfølging av pasienter med tidlig brystkreft (BC) via telefon eller mobilprogramvare
21. juli 2021 oppdatert av: Johanna Mattson, Helsinki University Central Hospital
En prospektiv randomisert studie av interaktiv teleovervåking i oppfølgingen av pasienter behandlet for brystkreft
Pasienter med tidlig brystkreft ble randomisert ved det siste besøket av adjuvant strålebehandling til overvåking via telefonsamtaler eller med mobil Noona-programvare.
Etter seks måneder ble gruppene krysset over til den andre armen.
Etter 12 måneder ble pasientene spurt om deres preferanser som var det primære endepunktet.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder svarte pasientene på de andre spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidlig brystkreft ble randomisert ved det siste besøket av adjuvant strålebehandling til overvåking via telefonsamtaler eller med mobil Noona-programvare. Etter seks måneder ble gruppene krysset over til den andre armen.
Det primære endepunktet var å finne ut pasientens preferanser for overvåkingsmetoden. Sekundære endepunkter var pasienttilfredshet, symptomer, livskvalitet og kostnad for oppfølging under overvåkingsmodaliteter.
Etter 12 måneder ble pasientene spurt om deres preferanse for oppfølgingsmetoden for tidlig brystkreft. Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder svarte pasientene på de andre spørreskjemaene om livskvalitet, symptomer, pasienttilfredshet og bruk av andre helsetjenester. Informasjon om kostnadene ved oppfølging ble innhentet fra sykehuset og andre registre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
765
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med tidlig brystkreft etter primærbehandling inkludert også strålebehandling (pasientene ble randomisert ved siste besøk av strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan bruke en datamaskin
- en annen malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mobil programvare
Pasienter med tidlig brystkreft ble fulgt opp av mobil programvare de første seks månedene.
Etter seks måneder gikk de over for å bli fulgt opp av telefonsamtaler de neste seks månedene.
|
Pasientene ble randomisert til å bruke mobilprogramvare eller telefonsamtaler som oppfølgingsmodalitet for tidlig brystkreft
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonsamtaler
Pasienter med tidlig brystkreft ble fulgt opp med telefoner de første seks månedene.
Etter seks måneder gikk de over for å bli fulgt opp av mobilprogramvare de neste seks månedene.
|
Pasientene ble randomisert til å bruke mobilprogramvare eller telefonsamtaler som oppfølgingsmodalitet for tidlig brystkreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanse for oppfølgingsmodalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder under oppfølging av tidlig brystkreft
|
Spørreskjema om pasientens preferanser
|
Ved 12 måneder under oppfølging av tidlig brystkreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet under oppfølgingsmodalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjemaer
|
Ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Symptom spørreskjema
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Carl Blomqvist, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Johanna Mattson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112/13/03/02/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .