Molekulární profilování u rakoviny prostaty (ProProstate)
Prognostická a prediktivní hodnota nádorových molekulárních změn u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat tumorovou tkáň fixovanou v parafínu (FFPE) zafixovanou ve formalínu od 250 pacientů s metastatickým, recidivujícím, lokálně pokročilým nebo „středně nebo vysokým rizikem“ (Gleason >7), operabilním karcinomem prostaty. Nádorové bloky FFPE spolu s periferní krví budou získány pro všechny pacienty z Pathology Laboratories. Dostupné bloky FFPE budou podrobeny histologickému přezkoumání zkušeným patologem, aby se vyhodnotily H&E řezy za účelem potvrzení diagnózy, histologického typu, stupně a obsahu nádorových buněk (TCC %), jakož i označení oblastí s hustotou nádoru pro manuální makrodisekci, před provedením Extrakce DNA za účelem obohacení vzorků o nádorovou DNA. Klinickopatologické charakteristiky pacientů s karcinomem prostaty budou získány z jejich příslušných lékařských záznamů. Diagnóza bude potvrzena prostřednictvím zpráv o patologii, které také poskytnou informace o Gleasonově skóre a histologickém podtypu.
Ve všech případech bude shromažďování informací o pacientech v souladu s předpisy bioetických komisí zúčastněných nemocnic. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace lidských práv.
Po ruční makrodisekci bude materiál nádorové tkáně FFPE zpracován pro extrakci DNA podle standardních postupů pomocí sady QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen GmbH, Hilden, Německo).
Sekvenování bude provedeno v Laboratoři molekulární onkologie za použití Ion Torrent Proton Sequencer (Life Technologies/Ion Torrent). Pro účely cílené NGS genotypizace nádoru a dostupných odpovídajících vzorků zárodečné DNA jsme navrhli vlastní panel Ampliseq, který zacílí na kódující relevantní oblasti genů zapojených do homologní rekombinace (HR), spolu s několika dalšími.
Načítání dat a volání základny bude provedeno na serveru Torrent (v5.8.0.8). Následně pak použijeme vhodné pracovní postupy Ion Reporter (verze 5.10) k automatickému označování jednonukleotidových variant (SNV), vícenukleotidových variant (MNV), malých inzercí/delecí (INDEL) a variací počtu kopií (CNV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický karcinom prostaty
- recidivující rakovina prostaty
- lokálně pokročilého karcinomu prostaty
- „střední nebo vysoké riziko“ (Gleason >7), operabilní rakovina prostaty
- dostupná nádorová tkáň FFPE
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost nádorové tkáně dostupné pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zárodečných a somatických mutací v genech predisponujících k rakovině
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů se zárodečnými nebo somatickými mutacemi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od diagnózy do data úmrtí až po dokončení studie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR_9/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .