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Molekulares Profiling bei Prostatakrebs (ProProstate)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Prognostischer und prädiktiver Wert von tumormolekularen Veränderungen bei Patienten mit Prostatakrebs

Unser Ziel ist es, gezielte DNA-NGS einzusetzen, um die Prävalenz von Keimbahn- und somatischen Mutationen in krebsprädisponierenden Genen wie BRCA1 und BRCA2 und anderen HR- und DDR-Genen, einschließlich einiger zusätzlicher klinisch relevanter Gene, bei Patienten mit metastasiertem, lokal fortgeschrittenem Krebs zu bewerten oder hochgradiger Prostatakrebs. Darüber hinaus werden wir die prognostische Rolle dieser Mutationen sowie ihre Assoziation mit verschiedenen klinisch-pathologischen Parametern untersuchen. Dies wird die erste Studie sein, die die Prävalenz von Keimbahn- und somatisch-pathogenen Mutationen bei griechischen Patienten mit Prostatakrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe (FFPE) von 250 Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder "mittlerem oder hohem Risiko" (Gleason >7), operablem Prostatakrebs umfassen. FFPE-Tumorblöcke zusammen mit peripherem Blut werden für alle Patienten von Pathology Laboratories abgerufen. Verfügbare FFPE-Blöcke werden einer histologischen Überprüfung durch einen erfahrenen Pathologen unterzogen, um H&E-Schnitte zur Bestätigung der Diagnose, des histologischen Typs, des Grads und des Tumorzellgehalts (TCC%) zu bewerten sowie tumordichte Bereiche für die manuelle Makrodissektion zu markieren DNA-Extraktion, um Proben mit Tumor-DNA anzureichern. Klinisch-pathologische Merkmale von Patienten mit Prostatakrebs werden aus ihren jeweiligen Krankenakten abgerufen. Die Diagnose wird durch pathologische Berichte bestätigt, die auch Informationen über den Gleason-Score und den histologischen Subtyp enthalten.

In allen Fällen erfolgt die Erfassung von Patientendaten in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Bioethik-Kommissionen der teilnehmenden Krankenhäuser. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Menschenrechtserklärung von Helsinki durchgeführt.

Nach der manuellen Makrodissektion wird FFPE-Tumorgewebematerial gemäß Standardverfahren mit dem QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen GmbH, Hilden, Deutschland) für die DNA-Extraktion verarbeitet.

Die Sequenzierung wird im Labor für Molekulare Onkologie mit einem Ion Torrent Proton Sequencer (Life Technologies/Ion Torrent) durchgeführt. Zum Zweck der gezielten NGS-Genotypisierung von Tumoren und verfügbaren übereinstimmenden Keimbahn-DNA-Proben haben wir ein benutzerdefiniertes Ampliseq-Panel entwickelt, um auf codierende relevante Regionen von Genen abzuzielen, die an der homologen Rekombination (HR) beteiligt sind, zusammen mit mehreren anderen.

Datenabruf und Basisaufruf werden auf dem Torrent-Server (v5.8.0.8) durchgeführt. Folglich werden wir dann geeignete Ion Reporter Workflows (Version 5.10) verwenden, um einzelne Nukleotidvarianten (SNVs), multiple Nukleotidvarianten (MNVs), kleine Insertionen / Deletionen (INDELs) und Kopienzahlvariationen (CNVs) automatisch zu annotieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder „mittlerem oder hohem Risiko“ (Gleason > 7), operablem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierter Prostatakrebs
  • rezidivierender Prostatakrebs
  • lokal fortgeschrittener Prostatakrebs
  • „mittleres oder hohes Risiko“ (Gleason > 7), operabler Prostatakrebs
  • verfügbares FFPE-Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von für die Analyse verfügbarem Tumorgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Keimbahn- und somatischen Mutationen in krebsprädisponierenden Genen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit entweder Keimbahn- oder somatischen Mutationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum bis zum Abschluss der Studie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR_9/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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