Молекулярное профилирование при раке простаты (ProProstate)
Прогностическое и прогностическое значение молекулярных изменений опухоли у пациентов с раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать фиксированную формалином залитую в парафин опухолевую ткань (FFPE) от 250 пациентов с метастатическим, рецидивирующим, местнораспространенным или «промежуточным или высоким риском» (Gleason> 7), операбельным раком простаты. Опухолевые блоки FFPE вместе с периферической кровью будут получены для всех пациентов из лабораторий патологии. Доступные блоки FFPE будут подвергнуты гистологическому анализу опытным патологоанатомом для оценки срезов H&E для подтверждения диагноза, гистологического типа, степени и содержания опухолевых клеток (TCC%), а также для маркировки плотных участков опухоли для ручного макродиссекции перед Экстракция ДНК для обогащения образцов ДНК опухоли. Клинико-патологические характеристики пациентов с раком предстательной железы будут извлечены из их соответствующих медицинских карт. Диагноз будет подтвержден с помощью отчетов о патологии, которые также предоставят информацию о шкале Глисона и гистологическом подтипе.
Во всех случаях сбор информации о пациентах будет осуществляться в соответствии с положениями комитетов по биоэтике участвующих больниц. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации прав человека.
После ручной макродиссекции материал опухолевой ткани FFPE будет обрабатываться для выделения ДНК в соответствии со стандартными процедурами с помощью мини-набора QIAamp DNA (Qiagen GmbH, Hilden, Germany).
Секвенирование будет проводиться в Лаборатории молекулярной онкологии с использованием протонного секвенатора Ion Torrent (Life Technologies/Ion Torrent). С целью целевого NGS-генотипирования опухоли и доступных образцов ДНК зародышевой линии мы разработали специальную панель Ampliseq для нацеливания на кодирование соответствующих областей генов, участвующих в гомологичной рекомбинации (HR), наряду с некоторыми другими.
Извлечение данных и базовый вызов будут выполняться на Torrent Server (v5.8.0.8). Следовательно, мы будем использовать соответствующие рабочие процессы Ion Reporter (версия 5.10) для автоматической аннотации однонуклеотидных вариантов (SNV), множественных нуклеотидных вариантов (MNV), небольших вставок/делеций (INDEL) и вариаций числа копий (CNV).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- метастатический рак простаты
- рецидивирующий рак простаты
- местно-распространенный рак предстательной железы
- «промежуточный или высокий риск» (по шкале Глисона> 7), операбельный рак предстательной железы
- доступная опухолевая ткань FFPE
Критерий исключения:
- отсутствие опухолевой ткани, доступной для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность зародышевых и соматических мутаций в предрасполагающих к раку генах
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с зародышевыми или соматическими мутациями
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от постановки диагноза до даты смерти, через завершение исследования
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR_9/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .