Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profilering i prostatakreft (ProProstate)

28. februar 2023 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Prognostisk og prediktiv verdi av tumormolekylære endringer hos pasienter med prostatakreft

Vi tar sikte på å bruke målrettet DNA NGS for å evaluere forekomsten av kimlinje- og somatiske mutasjoner i kreftpredisponerende gener, som BRCA1 og BRCA2, og andre HR- og DDR-gener, inkludert også noen få klinisk relevante gener, hos pasienter med metastaserende, lokalt avanserte gener. eller høygradig prostatakreft. I tillegg vil vi undersøke den prognostiske rollen til disse mutasjonene så vel som deres assosiasjon med ulike klinisk-patologiske parametere. Dette vil være den første studien som undersøker forekomsten av kimlinje- og somatiske patogene mutasjoner hos greske pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev (FFPE) fra 250 pasienter med metastatisk, tilbakevendende, lokalt avansert eller "middels eller høy risiko" (Gleason >7), operabel prostatakreft. FFPE tumorblokker ved siden av perifert blod vil bli hentet for alle pasienter fra Patologilaboratorier. Tilgjengelige FFPE-blokker vil bli gjenstand for histologisk gjennomgang av en erfaren patolog for å evaluere H&E-seksjoner for bekreftelse av diagnose, histologisk type, grad og tumorcelleinnhold (TCC%), samt markere tumortette områder for manuell makro-disseksjon, før DNA-ekstraksjon, for å berike prøver for tumor-DNA. Klinisk patologiske karakteristika for pasienter med prostatakreft vil bli hentet fra deres respektive journaler. Diagnosen vil bli bekreftet gjennom patologirapporter, som også vil gi informasjon om Gleason Score og histologisk subtype.

I alle tilfeller vil innsamlingen av pasientinformasjon være i samsvar med forskriftene til bioetiske komiteer ved deltakende sykehus. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen om menneskerettigheter.

Etter manuell makro-disseksjon vil FFPE-svulstvevsmateriale bli behandlet for DNA-ekstraksjon, i henhold til standardprosedyrer med QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen GmbH, Hilden, Tyskland).

Sekvensering vil bli utført ved Laboratory of Molecular Oncology, ved bruk av en Ion Torrent Proton Sequencer (Life Technologies/Ion Torrent). For formålet med målrettet NGS-genotyping av tumor og tilgjengelige matchede kimlinje-DNA-prøver, designet vi et tilpasset Ampliseq-panel for å målrette kodende relevante regioner av gener involvert i homolog rekombinasjon (HR), sammen med flere andre.

Datainnhenting og baseanrop vil bli utført på Torrent-serveren (v5.8.0.8). Følgelig vil vi da bruke passende Ion Reporter-arbeidsflyter (versjon 5.10) for automatisk å kommentere enkeltnukleotidvarianter (SNV-er), flere nukleotidvarianter (MNV-er), små innsettinger / slettinger (INDEL-er) og kopinummervariasjoner (CNV-er).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk, tilbakevendende, lokalt avansert eller "middels eller høy risiko" (Gleason >7), operabel prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastatisk prostatakreft
  • tilbakevendende prostatakreft
  • lokalt avansert prostatakreft
  • "middels eller høy risiko" (Gleason >7), operabel prostatakreft
  • tilgjengelig FFPE tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av tumorvev tilgjengelig for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av kimlinje og somatiske mutasjoner i kreftpredisponerende gener
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med enten kimlinje- eller somatiske mutasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra diagnose til dødsdato, til gjennomføring av studien
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR_9/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumormolekylær profilering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere