Profilage moléculaire dans le cancer de la prostate (ProProstate)
Valeur pronostique et prédictive des altérations moléculaires tumorales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura du tissu tumoral inclus en paraffine et fixé au formol (FFPE) de 250 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, récurrent, localement avancé ou "à risque intermédiaire ou élevé" (Gleason> 7), opérable. Les blocs tumoraux FFPE ainsi que le sang périphérique seront récupérés pour tous les patients des laboratoires de pathologie. Les blocs FFPE disponibles seront soumis à un examen histologique par un pathologiste expérimenté pour évaluer les sections H&E pour la confirmation du diagnostic, du type histologique, du grade et du contenu des cellules tumorales (TCC%), ainsi que pour marquer les zones denses tumorales pour la macro-dissection manuelle, avant Extraction d'ADN, afin d'enrichir les échantillons d'ADN tumoral. Les caractéristiques clinicopathologiques des patients atteints d'un cancer de la prostate seront extraites de leurs dossiers médicaux respectifs. Le diagnostic sera confirmé par des rapports de pathologie, qui fourniront également des informations sur le score de Gleason et le sous-type histologique.
Dans tous les cas, la collecte d'informations sur les patients sera conforme aux règlements des comités de bioéthique des hôpitaux participants. L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration des droits de l'homme d'Helsinki.
Après une macro-dissection manuelle, le matériel de tissu tumoral FFPE sera traité pour l'extraction d'ADN, conformément aux procédures standard avec le kit QIAamp DNA Mini (Qiagen GmbH, Hilden, Allemagne).
Le séquençage sera effectué au Laboratoire d'oncologie moléculaire, à l'aide d'un séquenceur de protons Ion Torrent (Life Technologies/Ion Torrent). Dans le but de génotypage NGS ciblé de tumeurs et d'échantillons d'ADN de lignée germinale appariés disponibles, nous avons conçu un panel Ampliseq personnalisé pour cibler les régions codantes pertinentes des gènes impliqués dans la recombinaison homologue (RH), ainsi que plusieurs autres.
La récupération des données et l'appel de base seront effectués sur le serveur Torrent (v5.8.0.8). Par conséquent, nous utiliserons ensuite les flux de travail Ion Reporter appropriés (version 5.10) pour annoter automatiquement les variants à un seul nucléotide (SNV), les variants à plusieurs nucléotides (MNV), les petites insertions/délétions (INDEL) et les variations du nombre de copies (CNV).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la prostate métastatique
- cancer de la prostate récurrent
- cancer de la prostate localement avancé
- "risque intermédiaire ou élevé" (Gleason> 7), cancer de la prostate opérable
- tissu tumoral FFPE disponible
Critère d'exclusion:
- absence de tissu tumoral disponible pour analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des mutations germinales et somatiques dans les gènes prédisposant au cancer
Délai: 1 an
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Nombre de patients porteurs de mutations germinales ou somatiques
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Délai entre le diagnostic et la date du décès, jusqu'à la fin de l'étude
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR_9/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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