Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne w raku prostaty (ProProstate)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Wartość prognostyczna i predykcyjna zmian molekularnych guza u pacjentów z rakiem prostaty

Naszym celem jest wykorzystanie ukierunkowanej NGS DNA do oceny częstości występowania mutacji germinalnych i somatycznych w genach predysponujących do raka, takich jak BRCA1 i BRCA2, oraz innych genach HR i DDR, w tym także kilku dodatkowych genach istotnych klinicznie, u pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym lub rak prostaty o wysokim stopniu złośliwości. Ponadto zbadamy prognostyczną rolę tych mutacji, a także ich związek z różnymi parametrami kliniczno-patologicznymi. Będzie to pierwsze badanie oceniające występowanie mutacji germinalnych i somatycznych u greckich pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie utrwaloną w formalinie tkankę guza zatopioną w parafinie (FFPE) od 250 pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub „średniego lub wysokiego ryzyka” (Gleason > 7). Bloczki guza FFPE wraz z krwią obwodową zostaną pobrane od wszystkich pacjentów z Pathology Laboratories. Dostępne bloczki FFPE zostaną poddane ocenie histologicznej przez doświadczonego patologa w celu oceny skrawków H&E w celu potwierdzenia diagnozy, typu histologicznego, stopnia złośliwości i zawartości komórek nowotworowych (TCC%), a także zaznaczenia gęstych obszarów guza do ręcznego makropreparowania przed wykonaniem Ekstrakcja DNA w celu wzbogacenia próbek w DNA nowotworu. Charakterystyka kliniczno-patologiczna pacjentów z rakiem prostaty zostanie pobrana z ich dokumentacji medycznej. Diagnoza zostanie potwierdzona raportami patologicznymi, które również dostarczą informacji o skali Gleasona i podtypie histologicznym.

We wszystkich przypadkach gromadzenie informacji o pacjentach będzie zgodne z przepisami komisji bioetycznych uczestniczących szpitali. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej Praw Człowieka.

Po ręcznym makrodysekcji materiał tkanki nowotworowej FFPE zostanie przetworzony w celu ekstrakcji DNA zgodnie ze standardowymi procedurami przy użyciu zestawu QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen GmbH, Hilden, Niemcy).

Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Onkologii Molekularnej przy użyciu Ion Torrent Proton Sequencer (Life Technologies/Ion Torrent). W celu ukierunkowanego genotypowania NGS guza i dostępnych dopasowanych próbek DNA linii zarodkowej zaprojektowaliśmy niestandardowy panel Ampliseq do celowania kodowania odpowiednich regionów genów zaangażowanych w rekombinację homologiczną (HR), wraz z kilkoma innymi.

Pobieranie danych i połączenia bazowe będą wykonywane na serwerze Torrent (v5.8.0.8). W związku z tym zastosujemy odpowiednie przepływy pracy Ion Reporter (wersja 5.10) do automatycznego opisywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), wariantów wielu nukleotydów (MNV), małych insercji / delecji (INDEL) i wariantów liczby kopii (CNV).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub „średniego lub wysokiego ryzyka” (Gleason > 7), operacyjnym rakiem gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzutowy rak prostaty
  • nawracający rak prostaty
  • miejscowo zaawansowany rak prostaty
  • „średnie lub wysokie ryzyko” (Gleason > 7), operacyjny rak prostaty
  • dostępna tkanka nowotworowa FFPE

Kryteria wyłączenia:

  • brak tkanki nowotworowej dostępnej do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mutacji germinalnych i somatycznych w genach predysponujących do raka
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z mutacjami germinalnymi lub somatycznymi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od diagnozy do daty śmierci, do zakończenia badania
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR_9/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj