Perfil molecular en cáncer de próstata (ProProstate)
Valor pronóstico y predictivo de las alteraciones moleculares tumorales en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de 250 pacientes con cáncer de próstata operable metastásico, recurrente, localmente avanzado o de "riesgo intermedio o alto" (Gleason >7). Los bloques tumorales FFPE junto con la sangre periférica se recuperarán para todos los pacientes de los Laboratorios de Patología. Los bloques FFPE disponibles se someterán a una revisión histológica por parte de un patólogo experimentado para evaluar las secciones de H&E para confirmar el diagnóstico, el tipo histológico, el grado y el contenido de células tumorales (TCC), así como para marcar las áreas densas del tumor para la macrodisección manual, antes de la Extracción de ADN, con el fin de enriquecer las muestras en ADN tumoral. Las características clinicopatológicas de los pacientes con cáncer de próstata se obtendrán de sus respectivas historias clínicas. El diagnóstico se confirmará a través de informes de patología, que también proporcionarán información sobre el Gleason Score y el subtipo histológico.
En todos los casos, la recolección de la información de los pacientes se hará de acuerdo con las normas de los comités de Bioética de los Hospitales participantes. El estudio se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Derechos Humanos de Helsinki.
Después de la macrodisección manual, el material de tejido tumoral FFPE se procesará para la extracción de ADN, de acuerdo con los procedimientos estándar con el kit QIAamp DNA Mini (Qiagen GmbH, Hilden, Alemania).
La secuenciación se realizará en el Laboratorio de Oncología Molecular, utilizando un Secuenciador de Protones Ion Torrent (Life Technologies/Ion Torrent). Con el fin de realizar el genotipado NGS específico del tumor y las muestras de ADN de línea germinal coincidentes disponibles, diseñamos un panel Ampliseq personalizado para apuntar a la codificación de regiones relevantes de genes involucrados en la recombinación homóloga (HR), junto con varios otros.
La recuperación de datos y la llamada de base se realizarán en el servidor Torrent (v5.8.0.8). En consecuencia, emplearemos los flujos de trabajo de Ion Reporter apropiados (versión 5.10) para anotar automáticamente variantes de un solo nucleótido (SNV), variantes de múltiples nucleótidos (MNV), pequeñas inserciones/eliminaciones (INDEL) y variaciones del número de copias (CNV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata metastásico
- cáncer de próstata recurrente
- cáncer de próstata localmente avanzado
- "riesgo intermedio o alto" (Gleason >7), cáncer de próstata operable
- tejido tumoral FFPE disponible
Criterio de exclusión:
- ausencia de tejido tumoral disponible para el análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de mutaciones germinales y somáticas en genes predisponentes al cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con mutaciones germinales o somáticas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte, hasta la finalización del estudio
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR_9/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .