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Profilo molecolare nel cancro alla prostata (ProProstate)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Valore prognostico e predittivo delle alterazioni molecolari del tumore nei pazienti con carcinoma della prostata

Miriamo a impiegare DNA NGS mirato per valutare la prevalenza di mutazioni germinali e somatiche in geni predisponenti al cancro, come BRCA1 e BRCA2, e altri geni HR e DDR, inclusi anche alcuni geni aggiuntivi clinicamente rilevanti, in pazienti con malattia metastatica, localmente avanzata o cancro alla prostata di alto grado. Inoltre, studieremo il ruolo prognostico di queste mutazioni e la loro associazione con vari parametri clinicopatologici. Questo sarà il primo studio che esaminerà la prevalenza delle mutazioni patogene germinali e somatiche nei pazienti greci con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà tessuto tumorale incluso in paraffina fissato in formalina (FFPE) da 250 pazienti con carcinoma prostatico operabile metastatico, ricorrente, localmente avanzato o "a rischio intermedio o alto" (Gleason> 7). I blocchi tumorali FFPE insieme al sangue periferico verranno recuperati per tutti i pazienti dai laboratori di patologia. I blocchi FFPE disponibili saranno sottoposti a revisione istologica da parte di un patologo esperto per valutare le sezioni H&E per la conferma della diagnosi, il tipo istologico, il grado e il contenuto di cellule tumorali (TCC%), nonché contrassegnare le aree dense del tumore per la macro-dissezione manuale, prima della Estrazione del DNA, al fine di arricchire i campioni per il DNA tumorale. Le caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti con cancro alla prostata saranno recuperate dalle rispettive cartelle cliniche. La diagnosi sarà confermata attraverso referti patologici, che forniranno anche informazioni sul punteggio di Gleason e sul sottotipo istologico.

In tutti i casi, la raccolta delle informazioni sui pazienti sarà conforme ai regolamenti dei comitati di bioetica degli Ospedali partecipanti. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione dei diritti dell'uomo di Helsinki.

Dopo la macro-dissezione manuale, il materiale del tessuto tumorale FFPE verrà processato per l'estrazione del DNA, secondo procedure standard con il QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen GmbH, Hilden, Germania).

Il sequenziamento sarà eseguito presso il Laboratorio di Oncologia Molecolare, utilizzando un sequenziatore di protoni Ion Torrent (Life Technologies/Ion Torrent). Ai fini della genotipizzazione NGS mirata del tumore e dei campioni di DNA germinale abbinati disponibili, abbiamo progettato un pannello Ampliseq personalizzato per indirizzare la codifica delle regioni rilevanti dei geni coinvolti nella ricombinazione omologa (HR), insieme a molti altri.

Il recupero dei dati e l'identificazione della base verranno eseguiti sul Torrent Server (v5.8.0.8). Di conseguenza, utilizzeremo i flussi di lavoro appropriati di Ion Reporter (versione 5.10) per annotare automaticamente le varianti a singolo nucleotide (SNV), le varianti a più nucleotidi (MNV), le piccole inserzioni/delezioni (INDEL) e le variazioni del numero di copie (CNV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Fountzila, MD, PhD
  • Numero di telefono: 00302310850906
  • Email: elenafou@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della prostata metastatico, ricorrente, localmente avanzato o "a rischio intermedio o alto" (Gleason >7), operabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico metastatico
  • carcinoma prostatico ricorrente
  • carcinoma della prostata localmente avanzato
  • "rischio intermedio o alto" (Gleason >7), carcinoma prostatico operabile
  • tessuto tumorale FFPE disponibile

Criteri di esclusione:

  • assenza di tessuto tumorale disponibile per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di mutazioni germinali e somatiche nei geni predisponenti al cancro
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con mutazioni germinali o somatiche
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla data del decesso, fino al completamento dello studio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR_9/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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