Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering i prostatakræft (ProProstate)

28. februar 2023 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Prognostisk og forudsigelig værdi af tumormolekylære ændringer hos patienter med prostatacancer

Vi sigter mod at anvende målrettet DNA NGS til at evaluere forekomsten af ​​kimlinie og somatiske mutationer i cancerdisponerende gener, såsom BRCA1 og BRCA2, og andre HR- og DDR-gener, herunder også nogle få yderligere klinisk relevante gener, hos patienter med metastaserende, lokalt fremskreden eller højgradig prostatacancer. Derudover vil vi undersøge den prognostiske rolle af disse mutationer samt deres sammenhæng med forskellige klinisk-patologiske parametre. Dette vil være det første studie, der undersøger forekomsten af ​​kimlinie og somatiske patogene mutationer hos græske patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte formalinfikseret paraffin-indlejret tumorvæv (FFPE) fra 250 patienter med metastatisk, recidiverende, lokalt fremskreden eller "mellem eller høj risiko" (Gleason >7), operabel prostatacancer. FFPE-tumorblokke sammen med perifert blod vil blive hentet for alle patienter fra Pathology Laboratories. Tilgængelige FFPE-blokke vil blive underkastet histologisk gennemgang af en erfaren patolog for at evaluere H&E-sektioner for bekræftelse af diagnose, histologisk type, grad og tumorcelleindhold (TCC%), samt markere tumortætte områder til manuel makro-dissektion, før DNA-ekstraktion, for at berige prøver for tumor-DNA. Klinisk patologiske karakteristika for patienter med prostatacancer vil blive hentet fra deres respektive lægejournaler. Diagnosen vil blive bekræftet gennem patologirapporter, som også vil give information om Gleason Score og histologisk subtype.

I alle tilfælde vil indsamlingen af ​​patientoplysninger være i overensstemmelse med reglerne fra de deltagende hospitalers bioetiske komitéer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen om menneskerettigheder.

Efter manuel makro-dissektion vil FFPE-tumorvævsmateriale blive behandlet til DNA-ekstraktion i henhold til standardprocedurer med QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen GmbH, Hilden, Tyskland).

Sekventering vil blive udført på Laboratory of Molecular Oncology ved hjælp af en Ion Torrent Proton Sequencer (Life Technologies/Ion Torrent). Med henblik på målrettet NGS-genotypebestemmelse af tumor og tilgængelige matchede kimlinje-DNA-prøver designet vi et tilpasset Ampliseq-panel til at målrette kodende relevante regioner af gener involveret i homolog rekombination (HR), sammen med flere andre.

Datahentning og baseopkald vil blive udført på Torrent-serveren (v5.8.0.8). Derfor vil vi derefter anvende passende Ion Reporter-arbejdsgange (version 5.10) til automatisk at annotere enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), multiple nukleotidvarianter (MNV'er), små indsættelser/deletioner (INDEL'er) og kopinummervariationer (CNV'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk, recidiverende, lokalt fremskreden eller "mellem eller høj risiko" (Gleason >7), operabel prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk prostatacancer
  • tilbagevendende prostatakræft
  • lokalt fremskreden prostatacancer
  • "mellem- eller højrisiko" (Gleason >7), operabel prostatacancer
  • tilgængeligt FFPE tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af tumorvæv tilgængeligt til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af germline og somatiske mutationer i kræftdisponerende gener
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med enten germline eller somatiske mutationer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra diagnose til dødsdato, til afslutning af undersøgelsen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR_9/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor molekylær profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner