Eturauhassyövän molekyyliprofilointi (ProProstate)
Kasvaimen molekyylimuutosten prognostinen ja ennakoiva arvo potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua kasvainkudosta (FFPE) 250 potilaalta, joilla on etäpesäke, uusiutuva, paikallisesti edennyt tai "keskitason tai korkean riskin" (Gleason >7) leikkauskelpoinen eturauhassyöpä. FFPE-kasvainlohkot perifeerisen veren ohella haetaan kaikille potilaille Patology Laboratoriesista. Kokenut patologi tarkistaa saatavilla oleville FFPE-lohkoille histologisen tarkastelun H&E-leikkeiden arvioimiseksi diagnoosin, histologisen tyypin, asteen ja kasvainsolupitoisuuden (TCC-%) vahvistamiseksi sekä kasvainten tiheiden alueiden merkitsemiseksi manuaalista makrodissektiota varten. DNA-uutto näytteiden rikastamiseksi kasvain-DNA:ta varten. Eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet haetaan heidän lääketieteellisistä tiedoistaan. Diagnoosi vahvistetaan patologisten raporttien avulla, jotka tarjoavat myös tietoa Gleason Score -pisteestä ja histologisesta alatyypistä.
Potilastietojen keräämisessä noudatetaan kaikissa tapauksissa osallistuvien sairaaloiden bioeettisten toimikuntien määräyksiä. Tutkimus toteutetaan Helsingin ihmisoikeuksien julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Manuaalisen makrodissektion jälkeen FFPE-kasvainkudosmateriaali käsitellään DNA:n uuttamista varten standardimenettelyjen mukaisesti QIAamp DNA Mini Kit -sarjalla (Qiagen GmbH, Hilden, Saksa).
Sekvensointi suoritetaan Laboratory of Molecular Oncologyssa käyttäen Ion Torrent Proton Sequencer -laitetta (Life Technologies/Ion Torrent). Kasvaimen kohdennettua NGS-genotyypitystä ja saatavilla olevia vastaavia ituradan DNA-näytteitä varten suunnittelimme mukautetun Ampliseq-paneelin, joka kohdistaa homologiseen rekombinaatioon (HR) osallistuvien geenien koodaaviin relevantteihin alueisiin sekä useisiin muihin.
Tietojen haku ja tukiasemakutsut suoritetaan Torrent-palvelimella (v5.8.0.8). Tämän seurauksena käytämme asianmukaisia Ion Reporter -työnkulkuja (versio 5.10) merkitsemään automaattisesti yhden nukleotidin variantteja (SNV), useita nukleotidivariantteja (MNV), pieniä insertioita/deleetioita (INDEL) ja kopiomäärämuunnelmia (CNV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11524
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattinen eturauhassyöpä
- toistuva eturauhassyöpä
- paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
- "keskitason tai korkea riski" (Gleason >7), leikattava eturauhassyöpä
- saatavilla olevaa FFPE-kasvainkudosta
Poissulkemiskriteerit:
- kasvainkudoksen puuttuminen analysoitavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ituradan ja somaattisten mutaatioiden esiintyvyys syöpää altistavissa geeneissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on joko ituradan tai somaattisia mutaatioita
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika diagnoosista kuolinpäivään tutkimuksen loppuun asti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR_9/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .