- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983992
Prospektivní klinická studie syndromu nadměrného laterálního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom nadměrného laterálního tlaku (ELPS) je řada klinických příznaků způsobených různými faktory, jako je náklon pately, adaptivní kontrakce laterálního retinakula a nevyvážený tlak na mediální a laterální kloubní povrchy patelofemoral. Koncept poprvé navrhl Ficat v roce 1977. Syndrom patelofemorální bolesti byl dlouho spojován jako rozšířená pregenituální bolest a syndrom malaligní pately jako patellofemorální bolest v důsledku špatného zarovnání pately. Kramer et al. zjistili, že hlavní příčinou patelofemorální bolesti a zvýšeného tlaku na laterální patelofemorální povrch byl nadměrný tlak na laterální retinol. Později tento názor přijalo více odborníků a syndrom laterální patelofemorální komprese byl postupně považován za nezávislý syndrom a bylo provedeno více studií.
U pacientů se syndromem laterální komprese čéšky jsou časnými projevy obvykle bolest v měkkých tkáních v okolí čéšky. Fulkerson a kol. v roce 1985 našel patologickou studií patologické změny v nervových vláknech v laterálním retinakulu, které jsou základem pro rané léze vykazující pouze bolest v měkkých tkáních kolem čéšky. patelofemorální kloub postupně povede k poškození mediálních a laterálních ploch kloubní chrupavky, případně vede k nevratnému poškození kloubní chrupavky a osteoartróze.
Chirurgická léčba syndromu laterální komprese je různorodá a v posledních letech k nejpoužívanějším chirurgickým metodám patří: incizní lýza, perkutánní lýza, artroskopem asistovaná perkutánní lýza, artroskopické uvolnění atd. Všechny tyto tradiční chirurgické metody mají zjevné komplikace, např. jako intraartikulární luxace čéšky, recidiva laterální komprese v důsledku pooperačního srůstu opěrného pruhu, nestabilita patelofemorálního kloubu, intraartikulární hematom atd. Přestože existuje mnoho chirurgických metod léčby syndromu laterální komprese, dosud neexistuje žádná uznávaná standardní léčba. Vzhledem k tomu, že její efekt a hodnotící kritéria nelze sjednotit, nelze provést přesné horizontální srovnání mezi různými regiony a různými populacemi.
Tento postup, který provedli vědci zabývající se extrakapsulárním uvolněním laterálního retinakula, současně s uvolněním laterálního retinakula, kompletním retenčním kloubním pouzdrem a laterálním patelofemorálním vazem, může zjevně zlepšit anomálie trajektorie patelofemorálního kloubu a významně snížit tlak na kloubní povrch, a to čas snížit chirurgické trauma, pokusit se zachovat původní strukturu, může výrazně snížit pooperační komplikace patelofemorálního kloubu.
Studoval v této práci v březnu 2021 až březnu 2022 na pregraduálním kurzu k návštěvě lékaře a akceptaci pouzdra laterálního retinakula zevního uvolnění prospektivní studii 100 pacientů s následným sledováním, porovnáním s předoperačními a pooperačními zobrazovacími údaji, klinickými projevy, příznaky, atd., zhodnotit chirurgický efekt, současně resekční vzorky pro patologický a genetický výzkum, Zjistit patogenezi syndromu laterální komprese čéšky.
Prostřednictvím této studie, prozkoumat etiologii, vývoj a výsledek onemocnění, je užitečné pro včasnou diagnostiku a léčbu onemocnění, vyhnout se nevratnému poranění kolenního kloubu pacienta, výrazně zlepšit kvalitu života pacientů, snížit výskyt náhrady kolenního kloubu a ušetříte lékařské zdroje. Současně bude mít uvolnění vnějšího pouzdra laterálního retinakulárního kloubu vytvořené touto studií hluboký dopad na chirurgickou léčbu laterálního retinakulárního kloubu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk <40.
- Normální linie síly dolních končetin: žádné valgózní nebo varózní nohy (HKA <±5°)
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná dislokace čéšky a mediální retinakulární poranění.
- Máte v anamnéze operaci kolena, zranění kolena a zlomeninu.
- Komplikované poranění zkříženého vazu a poranění mediálního a laterálního kolaterálního vazu.
- Kombinovaná osteoartróza kolena.
- Komplikované s revmatismem, revmatoidní artritidou a dalšími typy artritidy
- Patellární půlení, trochleární dysplazie
- Dnavá artritida a hyperurikémie kolena
- Komplikované poranění menisku stupně III nebo vyšší
- Zahrnuje laterální diskoidní meniskus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pozorovací skupina
Lidé trpěli syndromem nadměrného laterálního tlaku s extrakapsulárním uvolněním laterálního retinakula.
|
Nový druh chirurgického zákroku uvolňuje laterální retinakulum z vnějšku kapsuly kolena, přičemž zachovává strukturu kapsuly kolena.
|
kontrolní skupina
Lidé trpěli syndromem nadměrného laterálního tlaku při konzervativní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna lézí
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení poškození chrupavky patelofemorálního kloubu a tibiofemorálního kloubu.
Dva starší chirurgové odečítají MRI samostatně a zaznamenávají stav oblasti léze.
Oblast léze byla porovnána před a po operaci.
Použití Outerbridge Classification k hodnocení závažnosti poranění chrupavky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Použití vizuální analogové škály bolesti pro hodnocení závažnosti bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená „žádná bolest“, 10 znamená „bolest je nesnesitelná“.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest pacient trpí.
|
2 roky
|
Změna klinických příznaků
Časové okno: 2 roky
|
Použití skóre Kujala pro změnu symptomů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2020527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .