- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983992
Prospectieve klinische studie van overmatige laterale druksyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Excessive Lateral Pressure Syndrome (ELPS) is een reeks klinische symptomen die worden veroorzaakt door verschillende factoren, zoals patellakanteling, adaptieve samentrekking van het laterale retinaculum en onevenwichtige druk op de mediale en laterale gewrichtsoppervlakken van de patellofemorale. Het concept werd voor het eerst voorgesteld door Ficat in 1977. Patellofemoraal pijnsyndroom is lang op één hoop gegooid als wijdverbreide pregenitale pijn en patella-uitlijningssyndroom als patellofemorale pijn als gevolg van een slechte uitlijning van de patella. ontdekte dat de belangrijkste oorzaak van patellofemorale pijn en verhoogde druk op het laterale patellofemorale oppervlak overmatige druk op het laterale retinol was. Later werd deze opvatting door meer geleerden aanvaard en werd het lateraal patellofemoraal compressiesyndroom geleidelijk als een onafhankelijk syndroom beschouwd en werden er meer onderzoeken uitgevoerd.
Bij patiënten met het laterale patellacompressiesyndroom zijn vroege manifestaties meestal pijn in de zachte weefsels rond de patella. Fulkerson et al. vond in 1985 pathologische veranderingen in de zenuwvezels in het laterale retinaculum door middel van een pathologisch onderzoek, wat de basis vormt voor vroege laesies die alleen pijn tonen in de zachte weefsels rond de patella. het patellofemorale gewricht zal geleidelijk leiden tot beschadiging van de mediale en laterale facetten van het gewrichtskraakbeen, uiteindelijk leidend tot onomkeerbare beschadiging van het gewrichtskraakbeen en artrose.
De chirurgische behandeling van lateraal compressiesyndroom is gevarieerd en de laatste jaren omvatten de meest gebruikte chirurgische methoden: incisielysis, percutane lysis, door een artroscoop ondersteunde percutane lysis, arthroscopische release, enz. Deze traditionele chirurgische methoden hebben allemaal duidelijke complicaties, zoals zoals intra-articulaire dislocatie van patella, herhaling van laterale compressie als gevolg van postoperatieve adhesie van de steunband, instabiliteit van het patellofemorale gewricht, intra-articulaire hematoom, enz. Hoewel er veel chirurgische behandelingsmethoden zijn voor het laterale compressiesyndroom, is er nog steeds geen erkende standaardbehandeling. Vanwege het feit dat het effect en de evaluatiecriteria niet verenigd kunnen worden, kan er geen nauwkeurige horizontale vergelijking worden gemaakt tussen verschillende regio's en verschillende bevolkingsgroepen.
Gemaakt door de onderzoekers van de extracapsulaire release van het laterale retinaculum, tegelijkertijd met de release van het laterale retinaculum, het volledige behoud van het gewrichtskapsel en het laterale patellofemorale ligament, kan deze procedure uiteraard de anomalieën van het patellofemorale gewrichtstraject verbeteren en tegelijkertijd de druk op het gewrichtsoppervlak aanzienlijk verminderen tijd verminderen van het chirurgische trauma, proberen de oorspronkelijke structuur te behouden, kan de postoperatieve complicaties van het patellofemorale gewricht aanzienlijk verminderen.
Bestudeerd in dit artikel in maart 2021 tot maart 2022 om een bachelorcursus te volgen om een arts te zien en de laterale retinaculumcapsule van externe release te accepteren de prospectieve studie van 100 patiënten met follow-up, vergeleken met preoperatieve en postoperatieve beeldvormingsgegevens, klinische manifestaties, tekenen, enz., om het chirurgische effect te evalueren, tegelijkertijd met resectiespecimens voor pathologie en genetisch onderzoek, om de pathogenese van lateraal patellacompressiesyndroom te onderzoeken.
Door middel van deze studie, om de etiologie, ontwikkeling en uitkomst van de ziekte te onderzoeken, is het nuttig voor de vroege diagnose en behandeling van de ziekte, vermijdt het onomkeerbare letsel van het kniegewricht van de patiënt, verbetert de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk, vermindert de incidentie van knievervanging en medische middelen besparen. Tegelijkertijd zal de externe capsule-afgifte van het laterale retinaculaire gewricht, gecreëerd door de huidige studie, een grote invloed hebben op de chirurgische behandeling van het laterale retinaculaire gewricht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <40.
- Normale lijn van onderste ledematen: geen valgus- of varusvoeten (HKA <±5°)
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde patelladislocatie en mediaal retinaculair letsel.
- Heb een voorgeschiedenis van knieoperaties, knieblessures en breuken.
- Gecompliceerd kruisbandletsel en mediaal en lateraal collateraal ligamentletsel.
- Gecombineerde artrose van de knie.
- Gecompliceerd met reuma, reumatoïde artritis en andere soorten artritis
- Patellaire bisectie, trochleaire dysplasie
- Jichtartritis en hyperurikemie van de knie
- Gecompliceerde meniscusblessure van graad III of hoger
- Met laterale discoïde meniscus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observatie groep
Mensen leden aan het overmatige laterale druksyndroom met extracapsulaire afgifte van lateraal retinaculum.
|
Een nieuw soort operatie maakt het laterale retinaculum los van buiten het kniekapsel, waardoor de structuur van het kniekapsel behouden blijft.
|
|
controlegroep
Mensen leden aan het overmatige laterale druksyndroom met conservatieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verbetering van kraakbeenletsel van patellofemoraal gewricht en tibiofemoraal gewricht.
Twee senior chirurgen lezen de MRI afzonderlijk en registreren de status van het laesiegebied.
Het laesiegebied werd voor en na de operatie vergeleken.
Outerbridge-classificatie gebruiken om de ernst van kraakbeenletsel te evalueren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De visuele analoge pijnschaal gebruiken om de ernst van de pijn te evalueren. De score loopt van 0 tot 10. 0 betekent "geen pijn", 10 betekent "de pijn is ondraaglijk".
Hoe hoger de score, hoe meer pijn de patiënt lijdt.
|
2 jaar
|
|
Verandering van klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kujala-score gebruiken voor symptoomverandering.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2020527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .