Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne zespołu nadmiernego nacisku bocznego

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Badanie z lipca 2021 r. do lipca 2022 r. do kursu licencjackiego, aby zgłosić się do lekarza i zaakceptować torebkę troczka bocznego zewnętrznego uwalniania, prospektywne badanie 100 pacjentów z obserwacją, w porównaniu z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi danymi obrazowymi, objawami klinicznymi, oznakami itp. , w celu oceny efektu chirurgicznego, w tym samym czasie resekcji wycinków do badań patologicznych i genetycznych, w celu zbadania patogenezy zespołu ucisku bocznej rzepki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół nadmiernego nacisku bocznego (ELPS) to szereg objawów klinicznych spowodowanych różnymi czynnikami, takimi jak pochylenie rzepki, adaptacyjny skurcz troczka bocznego i niezrównoważony nacisk na przyśrodkowe i boczne powierzchnie stawowe rzepkowo-udowego. Koncepcja ta została po raz pierwszy zaproponowana przez Ficata w 1977 roku. Zespół bólu rzepkowo-udowego był od dawna łączony jako szeroko rozpowszechniony ból przedporodowy i zespół nieprawidłowego ustawienia rzepki jako ból rzepkowo-udowy spowodowany złym ustawieniem rzepki. Kramer i in. stwierdzili, że główną przyczyną bólu rzepkowo-udowego i zwiększonego nacisku na boczną powierzchnię rzepkowo-udową był nadmierny nacisk na boczny retinol. Później pogląd ten został zaakceptowany przez większą liczbę badaczy, a zespół bocznego ucisku rzepkowo-udowego stopniowo uznano za niezależny zespół i przeprowadzono więcej badań.

U pacjentów z zespołem ucisku bocznej rzepki wczesnymi objawami są zwykle bóle tkanek miękkich wokół rzepki. Fulkerson i in. w 1985 roku stwierdził patologiczne zmiany we włóknach nerwowych w troczku bocznym poprzez badanie patologiczne, które jest podstawą wczesnych zmian objawiających się jedynie bólem w tkankach miękkich wokół rzepki. W miarę postępu choroby nierównomierny nacisk na przyśrodkową i boczną powierzchnię stawu rzepkowo-udowego będzie stopniowo prowadzić do uszkodzenia przyśrodkowej i bocznej powierzchni chrząstki stawowej, ostatecznie prowadząc do nieodwracalnego uszkodzenia chrząstki stawowej i choroby zwyrodnieniowej stawów.

Leczenie chirurgiczne zespołu ucisku bocznego jest zróżnicowane, a w ostatnich latach najczęściej stosowanymi metodami operacyjnymi są: liza przez nacięcie, liza przezskórna, liza przezskórna wspomagana artroskopem, uwolnienie artroskopowe itp. Wszystkie te tradycyjne metody chirurgiczne mają oczywiste powikłania, takie jak jak śródstawowe zwichnięcie rzepki, nawrót ucisku bocznego na skutek pooperacyjnego zrostu opaski, niestabilność stawu rzepkowo-udowego, krwiak śródstawowy itp. Chociaż istnieje wiele metod leczenia chirurgicznego zespołu ucisku bocznego, nadal nie ma uznanego standardu leczenia. Ze względu na fakt, że jego efekt i kryteria oceny nie mogą być ujednolicone, nie można dokonać dokładnego porównania horyzontalnego między różnymi regionami i różnymi populacjami.

Wykonana przez badaczy zewnątrztorebkowego uwolnienia troczka bocznego, z jednoczesnym uwolnieniem kompletnej torebki stawowej utrzymującej troczek boczny i więzadła rzepkowo-udowego bocznego, zabieg ten może oczywiście poprawić anomalie trajektorii stawu rzepkowo-udowego i znacznie zmniejszyć nacisk na powierzchnię stawu, jednocześnie czas zmniejszyć uraz chirurgiczny, starać się zachować pierwotną strukturę, może znacznie zmniejszyć powikłania pooperacyjne stawu rzepkowo-udowego.

Studiowałem w tym artykule w marcu 2021 r. do marca 2022 r. na kurs licencjacki, aby zobaczyć się z lekarzem i zaakceptować torebkę troczka bocznego zewnętrznego uwalniania, prospektywne badanie 100 pacjentów z obserwacją, w porównaniu z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi danymi obrazowymi, objawami klinicznymi, objawami, itp., w celu oceny efektu chirurgicznego, w tym samym czasie z resekcji próbek do badań patologicznych i genetycznych, w celu zbadania patogenezy zespołu ucisku bocznej rzepki.

Dzięki temu badaniu, aby zbadać etiologię, rozwój i wynik choroby, jest pomocny we wczesnej diagnozie i leczeniu choroby, uniknąć nieodwracalnego uszkodzenia stawu kolanowego pacjenta, znacznie poprawić jakość życia pacjentów, zmniejszyć częstość występowania wymiany stawu kolanowego i zaoszczędzenia zasobów medycznych. Jednocześnie uwolnienie zewnętrznej torebki bocznego stawu siatkówkowego, stworzone przez niniejsze badanie, będzie miało głęboki wpływ na chirurgiczne leczenie bocznego stawu siatkówkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywni sportowo ludzie młodzi i w średnim wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek <40.
    2. Normalna linia siły kończyn dolnych: brak koślawości i szpotawości stóp (HKA <±5°)

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączone zwichnięcie rzepki i przyśrodkowe uszkodzenie siatkówki.
  2. Mieć historię operacji kolana, urazu kolana i złamania.
  3. Skomplikowane uszkodzenie więzadła krzyżowego oraz więzadła pobocznego przyśrodkowego i bocznego.
  4. Połączona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  5. Powikłany reumatyzmem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi rodzajami zapalenia stawów
  6. Przecięcie rzepki, dysplazja bloczkowa
  7. Dnawe zapalenie stawów i hiperurykemia kolana
  8. Skomplikowane uszkodzenie łąkotki stopnia III lub wyższego
  9. Zawierający boczną łąkotkę krążkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
Chorzy cierpieli na zespół nadmiernego ucisku bocznego z pozatorebkowym uwolnieniem troczka bocznego.
Nowy rodzaj operacji uwalnia troczek boczny z zewnątrz torebki stawu kolanowego, zachowując strukturę torebki stawu kolanowego.
Grupa kontrolna
Osoby cierpiały na zespół nadmiernego ucisku bocznego leczonego zachowawczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa uszkodzenia chrząstki stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego. Dwóch starszych chirurgów oddzielnie odczytuje MRI, rejestrując stan obszaru uszkodzenia. Porównano obszar zmiany przed i po operacji. Wykorzystanie klasyfikacji Outerbridge do oceny ciężkości uszkodzenia chrząstki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Używanie wizualnej analogowej skali bólu do oceny nasilenia bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „ból jest nie do zniesienia”. Im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa pacjent.
2 lata
Zmiana objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie wyniku Kujala do zmiany objawów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj