- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04983992
Prospektywne badanie kliniczne zespołu nadmiernego nacisku bocznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadmiernego nacisku bocznego (ELPS) to szereg objawów klinicznych spowodowanych różnymi czynnikami, takimi jak pochylenie rzepki, adaptacyjny skurcz troczka bocznego i niezrównoważony nacisk na przyśrodkowe i boczne powierzchnie stawowe rzepkowo-udowego. Koncepcja ta została po raz pierwszy zaproponowana przez Ficata w 1977 roku. Zespół bólu rzepkowo-udowego był od dawna łączony jako szeroko rozpowszechniony ból przedporodowy i zespół nieprawidłowego ustawienia rzepki jako ból rzepkowo-udowy spowodowany złym ustawieniem rzepki. Kramer i in. stwierdzili, że główną przyczyną bólu rzepkowo-udowego i zwiększonego nacisku na boczną powierzchnię rzepkowo-udową był nadmierny nacisk na boczny retinol. Później pogląd ten został zaakceptowany przez większą liczbę badaczy, a zespół bocznego ucisku rzepkowo-udowego stopniowo uznano za niezależny zespół i przeprowadzono więcej badań.
U pacjentów z zespołem ucisku bocznej rzepki wczesnymi objawami są zwykle bóle tkanek miękkich wokół rzepki. Fulkerson i in. w 1985 roku stwierdził patologiczne zmiany we włóknach nerwowych w troczku bocznym poprzez badanie patologiczne, które jest podstawą wczesnych zmian objawiających się jedynie bólem w tkankach miękkich wokół rzepki. W miarę postępu choroby nierównomierny nacisk na przyśrodkową i boczną powierzchnię stawu rzepkowo-udowego będzie stopniowo prowadzić do uszkodzenia przyśrodkowej i bocznej powierzchni chrząstki stawowej, ostatecznie prowadząc do nieodwracalnego uszkodzenia chrząstki stawowej i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Leczenie chirurgiczne zespołu ucisku bocznego jest zróżnicowane, a w ostatnich latach najczęściej stosowanymi metodami operacyjnymi są: liza przez nacięcie, liza przezskórna, liza przezskórna wspomagana artroskopem, uwolnienie artroskopowe itp. Wszystkie te tradycyjne metody chirurgiczne mają oczywiste powikłania, takie jak jak śródstawowe zwichnięcie rzepki, nawrót ucisku bocznego na skutek pooperacyjnego zrostu opaski, niestabilność stawu rzepkowo-udowego, krwiak śródstawowy itp. Chociaż istnieje wiele metod leczenia chirurgicznego zespołu ucisku bocznego, nadal nie ma uznanego standardu leczenia. Ze względu na fakt, że jego efekt i kryteria oceny nie mogą być ujednolicone, nie można dokonać dokładnego porównania horyzontalnego między różnymi regionami i różnymi populacjami.
Wykonana przez badaczy zewnątrztorebkowego uwolnienia troczka bocznego, z jednoczesnym uwolnieniem kompletnej torebki stawowej utrzymującej troczek boczny i więzadła rzepkowo-udowego bocznego, zabieg ten może oczywiście poprawić anomalie trajektorii stawu rzepkowo-udowego i znacznie zmniejszyć nacisk na powierzchnię stawu, jednocześnie czas zmniejszyć uraz chirurgiczny, starać się zachować pierwotną strukturę, może znacznie zmniejszyć powikłania pooperacyjne stawu rzepkowo-udowego.
Studiowałem w tym artykule w marcu 2021 r. do marca 2022 r. na kurs licencjacki, aby zobaczyć się z lekarzem i zaakceptować torebkę troczka bocznego zewnętrznego uwalniania, prospektywne badanie 100 pacjentów z obserwacją, w porównaniu z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi danymi obrazowymi, objawami klinicznymi, objawami, itp., w celu oceny efektu chirurgicznego, w tym samym czasie z resekcji próbek do badań patologicznych i genetycznych, w celu zbadania patogenezy zespołu ucisku bocznej rzepki.
Dzięki temu badaniu, aby zbadać etiologię, rozwój i wynik choroby, jest pomocny we wczesnej diagnozie i leczeniu choroby, uniknąć nieodwracalnego uszkodzenia stawu kolanowego pacjenta, znacznie poprawić jakość życia pacjentów, zmniejszyć częstość występowania wymiany stawu kolanowego i zaoszczędzenia zasobów medycznych. Jednocześnie uwolnienie zewnętrznej torebki bocznego stawu siatkówkowego, stworzone przez niniejsze badanie, będzie miało głęboki wpływ na chirurgiczne leczenie bocznego stawu siatkówkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <40.
- Normalna linia siły kończyn dolnych: brak koślawości i szpotawości stóp (HKA <±5°)
Kryteria wyłączenia:
- Połączone zwichnięcie rzepki i przyśrodkowe uszkodzenie siatkówki.
- Mieć historię operacji kolana, urazu kolana i złamania.
- Skomplikowane uszkodzenie więzadła krzyżowego oraz więzadła pobocznego przyśrodkowego i bocznego.
- Połączona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Powikłany reumatyzmem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi rodzajami zapalenia stawów
- Przecięcie rzepki, dysplazja bloczkowa
- Dnawe zapalenie stawów i hiperurykemia kolana
- Skomplikowane uszkodzenie łąkotki stopnia III lub wyższego
- Zawierający boczną łąkotkę krążkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa obserwacyjna
Chorzy cierpieli na zespół nadmiernego ucisku bocznego z pozatorebkowym uwolnieniem troczka bocznego.
|
Nowy rodzaj operacji uwalnia troczek boczny z zewnątrz torebki stawu kolanowego, zachowując strukturę torebki stawu kolanowego.
|
|
Grupa kontrolna
Osoby cierpiały na zespół nadmiernego ucisku bocznego leczonego zachowawczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa uszkodzenia chrząstki stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego.
Dwóch starszych chirurgów oddzielnie odczytuje MRI, rejestrując stan obszaru uszkodzenia.
Porównano obszar zmiany przed i po operacji.
Wykorzystanie klasyfikacji Outerbridge do oceny ciężkości uszkodzenia chrząstki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Używanie wizualnej analogowej skali bólu do oceny nasilenia bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „ból jest nie do zniesienia”.
Im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa pacjent.
|
2 lata
|
|
Zmiana objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie wyniku Kujala do zmiany objawów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2020527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .