- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04983992
Prospektiv klinisk studie av överdrivet lateralt trycksyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Excessive Lateral Pressure Syndrome (ELPS) är en serie av kliniska symtom som orsakas av olika faktorer, såsom knäskålens lutning, adaptiv sammandragning av laterala retinakulum och obalanserat tryck på de mediala och laterala ledytorna av patellofemoralen. Konceptet föreslogs först av Ficat 1977. Patellofemoral smärtsyndrom har länge klumpats ihop lika utbredd pregenituell smärta och Patella malalignment syndrom som Patellofemoral smärta på grund av dålig patellaanpassning. Kramer et al. fann att huvudorsaken till patellofemoral smärta och ökat tryck på den laterala patellofemorala ytan var överdrivet tryck på lateral retinol. Senare accepterades denna uppfattning av fler forskare, och lateralt patellofemoralt kompressionssyndrom betraktades gradvis som ett självständigt syndrom och fler studier genomfördes.
Hos patienter med lateral patellakompressionssyndrom är tidiga manifestationer vanligtvis smärta i mjukvävnaderna runt knäskålen. Fulkerson et al. 1985 fann patologiska förändringar i nervfibrerna i laterala retinakulum genom en patologisk studie, som är grunden för tidiga lesioner som endast visar smärta i mjukvävnaderna runt knäskålen. När sjukdomen fortskrider, ojämnt tryck på de mediala och laterala aspekterna av patellofemoralleden kommer gradvis att leda till skador på ledbroskets mediala och laterala aspekter, vilket så småningom leder till irreversibel skada på ledbrosket och artros.
Den kirurgiska behandlingen av lateralt kompressionssyndrom är varierad, och på senare år har de mest använda kirurgiska metoderna: snittlys, perkutan lys, artroskopassisterad perkutan lys, artroskopisk frisättning, etc. Dessa traditionella kirurgiska metoder har alla uppenbara komplikationer, t.ex. som intraartikulär dislokation av patella, återkommande lateral kompression på grund av postoperativ vidhäftning av stödbandet, patellofemoral ledinstabilitet, intraartikulärt hematom, etc. Även om det finns många kirurgiska behandlingsmetoder för lateralt kompressionssyndrom, finns det fortfarande ingen erkänd standardbehandling. På grund av det faktum att dess effekt och utvärderingskriterier inte kan förenas, kan korrekt horisontell jämförelse inte göras mellan olika regioner och olika populationer.
Tillverkad av forskarna av lateral retinaculum extracapsular release, samtidigt i frisättningen av lateral retinaculum komplett kvarhållande artikulär kapsel och laterala patellofemorala ligament, kan denna procedur uppenbarligen förbättra patellofemoral ledbanomalier och avsevärt minska ledytans tryck, samtidigt tid minska det kirurgiska traumat, försök att behålla den ursprungliga strukturen, kan avsevärt minska de postoperativa komplikationerna av patellofemoralleden.
Studerade i denna uppsats i mars 2021 till mars 2022 till grundkurs för att träffa en läkare och acceptera den laterala retinakulumkapseln för extern frisättning av den prospektiva studien av 100 patienter med uppföljning, jämfört med preoperativa och postoperativa bilddata, kliniska manifestationer, tecken, etc., för att utvärdera den kirurgiska effekten, samtidigt av resektionsprover för patologi- och genetikforskning, för att undersöka patogenesen av lateral patellakompressionssyndrom.
Genom denna studie, för att utforska etiologin, utvecklingen och resultatet av sjukdomen, är till hjälp för tidig diagnos och behandling av sjukdomen, undvika irreversibla skador på patientens knäled, avsevärt förbättra patienternas livskvalitet, minska förekomsten av knäledsplastik och spara medicinska resurser. Samtidigt kommer den externa kapselfrisättningen av den laterala retinakulära leden som skapats av denna studie att ha en djupgående inverkan på den kirurgiska behandlingen av den laterala retinakulära leden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder <40.
- Normal styrka av nedre extremiteter: inga valgus- eller varusfötter (HKA <±5°)
Exklusions kriterier:
- Kombinerad patellaluxation och mediala retinakulär skada.
- Har en historia av knäoperationer, knäskada och frakturer.
- Komplicerad korsbandsskada och mediala och laterala kollateralligamentskada.
- Kombinerad knäartros.
- Komplicerat med reumatism, reumatoid artrit och andra typer av artrit
- Patellabisektion, trochleär dysplasi
- Giktartrit och hyperurikemi i knäet
- Komplicerad meniskskada av grad III eller högre
- Innehåller lateral diskoid menisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgrupp
Människor led av överdrivet lateralt trycksyndrom med extrakapsulär frisättning av lateral retinakulum.
|
En ny typ av operation frigör näthinnan i sidled från utsidan av knäkapseln, och bibehåller strukturen i knäkapseln.
|
|
kontrollgrupp
Människor led av överdrivet lateralt trycksyndrom med konservativ behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lesioner
Tidsram: 2 år
|
Förbättringen av broskskada i patellofemoralleden och tibiofemoralleden.
Två seniorkirurger läser MRT separat och registrerar statusen för lesionsområdet.
Lesionsområdet jämfördes före och efter operationen.
Använder Outerbridge-klassificering för att utvärdera svårighetsgraden av broskskada.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad förändras
Tidsram: 2 år
|
Använder Visual Analog Pain Scale för att utvärdera smärtans svårighetsgrad. Poängen rankas från 0 till 10. 0 betyder "ingen smärta", 10 betyder "smärtan är outhärdlig".
Ju högre poäng desto mer smärta lider patienten av.
|
2 år
|
|
Klinisk symtomförändring
Tidsram: 2 år
|
Använder Kujala-poäng för symtomförändring.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2020527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .