- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04983992
A túlzott oldalnyomás szindróma prospektív klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlzott oldalnyomás szindróma (ELPS) egy sor klinikai tünet, amelyet különböző tényezők okoznak, mint például a patella dőlés, az oldalsó retinaculum adaptív összehúzódása és a patellofemoralis mediális és laterális ízületi felületén kialakuló kiegyensúlyozatlan nyomás. A koncepciót először a Ficat javasolta 1977-ben. A patellofemoralis fájdalom szindrómát régóta egybegyűjtik, mint széles körben elterjedt pregenituális fájdalmat és a patella malalignment szindrómát, mint a patellofemoralis fájdalmat a rossz patella elrendezés miatt.Kramer et al. megállapították, hogy a patellofemoralis fájdalom és az oldalsó patellofemoralis felszínre nehezedő nyomás fő oka a laterális retinolra nehezedő túlzott nyomás volt. Később ezt a nézetet több tudós elfogadta, és a laterális patellofemoralis kompressziós szindrómát fokozatosan önálló szindrómának tekintették, és több vizsgálatot is végeztek.
Laterális patella kompressziós szindrómában szenvedő betegeknél a korai megnyilvánulások általában a patella körüli lágyrészek fájdalmai. Fulkerson és mtsai. 1985-ben kóros elváltozásokat találtak az oldalsó retinakulum idegrostjaiban egy patológiás vizsgálat során, ami az alapja a korai elváltozásoknak, amelyek csak a térdkalács körüli lágy szövetekben mutattak fájdalmat. A betegség előrehaladtával egyenlőtlen nyomás nehezedik a térdkalács mediális és laterális oldalára. a patellofemoralis ízület fokozatosan az ízületi porc mediális és laterális oldalának károsodásához vezet, ami végül az ízületi porc visszafordíthatatlan károsodásához és osteoarthritishez vezet.
A laterális kompressziós szindróma sebészeti kezelése változatos, és az utóbbi években a leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszerek a következők: incision lízis, perkután lízis, artroszkópos perkután lízis, artroszkópos felszabadulás stb. mint a térdkalács intraartikuláris diszlokációja, a támasztószalag posztoperatív adhéziója miatti laterális kompresszió kiújulása, a patellofemoralis ízületi instabilitás, az intraartikuláris hematóma stb. Bár számos sebészeti kezelési módszer létezik a laterális kompressziós szindróma kezelésére, még mindig nincs elismert standard kezelés. Tekintettel arra, hogy hatása és értékelési szempontjai nem egységesíthetők, nem lehet pontos horizontális összehasonlítást végezni a különböző régiók és populációk között.
A laterális retinaculum extracapsuláris felszabadulás kutatói által készített eljárás, egyidejűleg a laterális retinaculum teljes visszatartó ízületi tok és laterális patellofemoralis szalag felszabadulása során nyilvánvalóan javíthatja a patellofemoralis ízületi pálya anomáliáit és jelentősen csökkentheti az ízületi felületi nyomást, egyúttal Az idő csökkenti a műtéti traumát, próbálja megőrizni az eredeti szerkezetet, nagyban csökkentheti a patellofemoralis ízület posztoperatív szövődményeit.
Ebben a tanulmányban 2021 márciusa és 2022 márciusa között tanulmányozták, hogy orvoshoz forduljanak, és elfogadják a külső felszabadulású laterális retinaculum kapszulát. A prospektív vizsgálat 100 beteget vont be, követéssel, összehasonlítva a műtét előtti és posztoperatív képalkotó adatokkal, klinikai megnyilvánulásokkal, jelekkel, stb., a sebészeti hatás értékelésére, egyidejűleg reszekciós mintákra patológiai és genetikai kutatásokhoz, A laterális patella kompressziós szindróma patogenezisének vizsgálatára.
Ezzel a vizsgálattal a betegség etiológiájának, fejlődésének és kimenetelének feltárása segít a betegség korai diagnosztizálásában és kezelésében, elkerüli a páciens térdízületének visszafordíthatatlan sérülését, nagymértékben javítja a betegek életminőségét, csökkenti az előfordulási gyakoriságot. a térdprotézis, és mentse meg az orvosi erőforrásokat.Ugyanakkor a jelen tanulmány által létrehozott oldalsó retinacularis ízület külső kapszulafelszabadulása mélyreható hatással lesz az oldalsó retinacularis ízület sebészi kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Életkor <40.
- Az alsó végtagok normál erővonala: nincs valgus vagy varus láb (HKA <±5°)
Kizárási kritériumok:
- Kombinált patella diszlokáció és mediális retinacularis sérülés.
- Volt már térdműtéte, térdsérülése és törése.
- Bonyolult keresztszalag sérülés és mediális és laterális oldalszalag sérülés.
- Kombinált térdízületi gyulladás.
- Reumával, reumás ízületi gyulladással és egyéb ízületi gyulladásokkal komplikált
- Patella felezés, trochleáris dysplasia
- Köszvényes ízületi gyulladás és térd hiperurikémia
- III-as vagy magasabb fokú komplikált meniszkusz sérülés
- Oldalsó korongos meniszkuszt tartalmaz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megfigyelő csoport
Az emberek túlzott oldalnyomás-szindrómában szenvedtek az oldalsó retinakulum extrakapszuláris felszabadulásával.
|
Egy újfajta műtét szabadítja fel az oldalsó retinakulumot a térdkapszulárison kívülről, megőrzi a térd tok szerkezetét.
|
|
ellenőrző csoport
Az emberek túlzott oldalnyomás szindrómában szenvedtek konzervatív kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások változása
Időkeret: 2 év
|
Patellofemoralis és tibiofemoralis ízületi porc sérülésének javítása.
Két vezető sebész külön olvasta le az MRI-t, rögzítve a léziós terület állapotát.
A léziós területet a műtét előtt és után hasonlították össze.
Az Outerbridge osztályozás használata a porckárosodás súlyosságának értékelésére.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: 2 év
|
Vizuális analóg fájdalomskála használata a fájdalom súlyosságának értékelésére. A pontszám 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 azt jelenti, hogy „a fájdalom elviselhetetlen”.
Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalmat szenved a beteg.
|
2 év
|
|
Klinikai tünetek változása
Időkeret: 2 év
|
Kujala pontszám használata a tünetek megváltoztatására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2020527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .