- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983992
Estudo Clínico Prospectivo da Síndrome de Pressão Lateral Excessiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Pressão Lateral Excessiva (ELPS) é uma série de sintomas clínicos causados por diversos fatores, como inclinação da patela, contração adaptativa do retináculo Lateral e Pressão desequilibrada nas superfícies articulares medial e Lateral do patelofemoral. O conceito foi proposto pela primeira vez por Ficat em 1977. A síndrome da dor patelofemoral há muito tem sido agrupada como dor pré-genital generalizada e a síndrome do desalinhamento da patela como dor patelofemoral devido ao mau alinhamento da patela.Kramer et al. descobriram que a principal causa de dor femoropatelar e aumento da pressão na superfície patelofemoral lateral era a pressão excessiva no retinol lateral. Mais tarde, essa visão foi aceita por mais estudiosos, e a síndrome de compressão patelofemoral lateral foi gradualmente considerada como uma síndrome independente e mais estudos foram conduzidos.
Em pacientes com síndrome de compressão lateral da patela, as manifestações iniciais geralmente são dor nos tecidos moles ao redor da patela. Fulkerson et ai. em 1985 encontraram alterações patológicas nas fibras nervosas do retináculo lateral através de um estudo patológico, que é a base para lesões precoces que mostram apenas dor nos tecidos moles ao redor da patela. a articulação patelofemoral levará gradualmente a danos nas facetas medial e lateral da cartilagem articular, eventualmente levando a danos irreversíveis da cartilagem articular e osteoartrite.
O tratamento cirúrgico da síndrome de compressão lateral é variado e, nos últimos anos, os métodos cirúrgicos mais comumente usados incluem: lise de incisão, lise percutânea, lise percutânea assistida por artroscópio, liberação artroscópica, etc. Todos esses métodos cirúrgicos tradicionais têm complicações óbvias, como como luxação intra-articular da patela, recorrência da compressão lateral devido à adesão pós-operatória da banda de suporte, instabilidade da articulação patelofemoral, hematoma intra-articular, etc. Embora existam muitos métodos de tratamento cirúrgico para a síndrome da compressão lateral, ainda não existe um tratamento padrão reconhecido. Devido ao fato de que seu efeito e critérios de avaliação não podem ser unificados, a comparação horizontal precisa não pode ser feita entre diferentes regiões e diferentes populações.
Feito pelos pesquisadores da liberação extracapsular do retináculo lateral, ao mesmo tempo na liberação da cápsula articular de retenção completa do retináculo lateral e do ligamento patelofemoral lateral, esse procedimento pode obviamente melhorar as anomalias da trajetória da articulação patelofemoral e reduzir significativamente a pressão na superfície articular, ao mesmo tempo tempo reduzir o trauma cirúrgico, tentar manter a estrutura original, pode reduzir muito as complicações pós-operatórias da articulação patelofemoral.
Estudado neste trabalho em março de 2021 a março de 2022 para curso de graduação para consultar um médico e aceitar a cápsula do retináculo lateral de liberação externa o estudo prospectivo de 100 pacientes com acompanhamento, comparado com dados de imagem pré-operatórios e pós-operatórios, manifestações clínicas, sinais, etc., para avaliar o efeito cirúrgico, ao mesmo tempo de espécimes de ressecção para pesquisa de patologia e genética, para investigar a patogênese da síndrome de compressão lateral da patela.
Através deste estudo, para explorar a etiologia, desenvolvimento e resultado da doença, é útil para o diagnóstico precoce e tratamento da doença, evitar a lesão irreversível da articulação do joelho do paciente, melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes, reduzir a incidência de substituição do joelho e economizar recursos médicos. Ao mesmo tempo, a liberação da cápsula externa da articulação retinacular lateral criada pelo presente estudo terá um impacto profundo no tratamento cirúrgico da articulação retinacular lateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Idade <40.
- Linha de força normal de membros inferiores: sem pés em valgo ou varo (HKA <±5°)
Critério de exclusão:
- Luxação combinada da patela e lesão retinacular medial.
- Tem um histórico de cirurgia no joelho, lesão no joelho e fratura.
- Lesão complicada do ligamento cruzado e lesão do ligamento colateral medial e lateral.
- Artrose combinada de joelho.
- Complicado com reumatismo, artrite reumatóide e outros tipos de artrite
- Bissecção patelar, displasia troclear
- Artrite gotosa e hiperuricemia do joelho
- Lesão meniscal complicada de grau III ou superior
- Incorporando o menisco discoide lateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de observação
As pessoas sofriam de síndrome de pressão lateral excessiva com liberação extracapsular do retináculo lateral.
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Um novo tipo de cirurgia libera o retináculo lateral de fora da cápsula do joelho, mantendo a estrutura da cápsula do joelho.
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grupo de controle
Pessoas sofriam de síndrome de pressão lateral excessiva com tratamento conservador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de lesões
Prazo: 2 anos
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A melhora da lesão da cartilagem da articulação patelofemoral e da articulação tibiofemoral.
Dois cirurgiões seniores leram a ressonância magnética separadamente, registrando o estado da área da lesão.
A área da lesão foi comparada antes e depois da cirurgia.
Usando a classificação de Outerbridge para avaliar a gravidade da lesão da cartilagem.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da dor
Prazo: 2 anos
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Usando a Escala Visual Analógica de Dor para avaliar a gravidade da dor. A pontuação varia de 0 a 10. 0 significa "sem dor", 10 significa "a dor é intolerável".
Quanto maior a pontuação, mais dor o paciente sente.
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2 anos
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Mudança de sintoma clínico
Prazo: 2 anos
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Usando pontuação de Kujala para mudança de sintoma.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2020527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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