- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983992
Prospektiv klinisk studie av overdreven lateralt trykksyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Excessive Lateral Pressure Syndrome (ELPS) er en serie av kliniske symptomer forårsaket av ulike faktorer, slik som patella-tilt, adaptiv sammentrekning av lateral retinakulum og ubalansert trykk på de mediale og laterale leddflatene til patellofemoral. Konseptet ble først foreslått av Ficat i 1977. Patellofemoral smertesyndrom har lenge vært klumpet sammen like utbredt pregenituelle smerter og Patella malalignment syndrom som Patellofemoral smerte på grunn av dårlig Patella alignment.Kramer et al. fant at hovedårsaken til patellofemoral smerte og økt trykk på den laterale patellofemorale overflaten var overdreven trykk på lateral retinol. Senere ble dette synet akseptert av flere forskere, og lateralt patellofemoralt kompresjonssyndrom ble gradvis sett på som et uavhengig syndrom og flere studier ble utført.
Hos pasienter med lateral patella-kompresjonssyndrom er tidlige manifestasjoner vanligvis smerter i bløtvevet rundt patella. Fulkerson et al. i 1985 fant patologiske forandringer i nervetrådene i lateral retinakulum gjennom en patologisk studie, som er grunnlaget for tidlige lesjoner som kun viser smerter i bløtvevet rundt kneskålen. patellofemoralleddet vil gradvis føre til skade på leddbruskens mediale og laterale fasetter, og til slutt føre til irreversibel skade på leddbrusken og artrose.
Den kirurgiske behandlingen av lateralt kompresjonssyndrom er variert, og de mest brukte kirurgiske metodene de siste årene inkluderer: snittlyse, perkutan lysis, artroskopassistert perkutan lysis, artroskopisk frigjøring osv. Disse tradisjonelle kirurgiske metodene har alle åpenbare komplikasjoner, f.eks. som intraartikulær dislokasjon av patella, tilbakefall av lateral kompresjon på grunn av postoperativ adhesjon av støttebåndet, patellofemoral leddinstabilitet, intraartikulært hematom, etc.Selv om det er mange kirurgiske behandlingsmetoder for lateralt kompresjonssyndrom, er det fortsatt ingen anerkjent standardbehandling. På grunn av det faktum at dets effekt og evalueringskriterier ikke kan forenes, kan det ikke gjøres nøyaktig horisontal sammenligning mellom forskjellige regioner og forskjellige populasjoner.
Laget av forskerne av den laterale retinaculum ekstrakapsulære frigjøringen, samtidig i frigjøringen av den laterale retinaculum komplett beholder artikulær kapsel og laterale patellofemorale ligament, kan denne prosedyren åpenbart forbedre patellofemorale leddbaneanomalier og betydelig redusere leddoverflatetrykket, samtidig tid redusere kirurgiske traumer, prøv å beholde den opprinnelige strukturen, kan i stor grad redusere postoperative komplikasjoner av patellofemoral ledd.
Studerte i denne artikkelen i mars 2021 til mars 2022 for å undergraduate kurs for å se en lege og akseptere den laterale retinaculum kapsel av ekstern frigjøring den prospektive studien av 100 pasienter med oppfølging, sammenlignet med preoperative og postoperative bildedata, kliniske manifestasjoner, tegn, etc., for å evaluere den kirurgiske effekten, samtidig av reseksjonsprøver for patologi- og genetikkforskning, for å undersøke patogenesen til lateral patella-kompresjonssyndrom.
Gjennom denne studien, for å utforske etiologien, utviklingen og utfallet av sykdommen, er det nyttig for tidlig diagnose og behandling av sykdommen, unngå irreversibel skade på pasientens kneledd, forbedre livskvaliteten til pasienter betydelig, redusere forekomsten av kneprotese, og spar medisinske ressurser.Samtidig vil den eksterne kapselfrigjøringen av det laterale retinakulære leddet skapt av denne studien ha en dyp innvirkning på kirurgisk behandling av det laterale retinakulære leddet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder <40.
- Normal styrkelinje for underekstremiteter: ingen valgus eller varus føtter (HKA <±5°)
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert patelladislokasjon og medial retinakulær skade.
- Har en historie med kneoperasjoner, kneskade og brudd.
- Komplisert korsbåndskade og medial og lateral kollateral ligamentskade.
- Kombinert kneartrose.
- Komplisert med revmatisme, revmatoid artritt og andre typer leddgikt
- Patellabiseksjon, trochleær dysplasi
- Giktartritt og hyperurikemi i kneet
- Komplisert meniskskade av grad III eller høyere
- Inkorporerer lateral discoid menisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonsgruppe
Folk led av overdreven lateralt trykksyndrom med ekstrakapsulær frigjøring av lateral retinakulum.
|
En ny type kirurgi frigjør lateral retinakulum fra utsiden av knekapselen, og opprettholder strukturen til knekapselen.
|
|
kontrollgruppe
Folk led av overdreven lateralt trykksyndrom med konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring av bruskskade i patellofemoral ledd og tibiofemoral ledd.
To seniorkirurger leser MR separat, og registrerer statusen til lesjonsområdet.
Lesjonsområdet ble sammenlignet før og etter operasjonen.
Bruk av Outerbridge-klassifisering for å evaluere alvorlighetsgraden av bruskskade.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av Visual Analog Pain Scale for smertevurdering av smertens alvorlighetsgrad. Poengsummen rangerer fra 0 til 10. 0 betyr "ingen smerte", 10 betyr "smerten er utålelig".
Jo høyere poengsum, jo mer smerte lider pasienten.
|
2 år
|
|
Klinisk symptomendring
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av Kujala-score for symptomendring.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2020527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .